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我國(guó)免疫診斷行業(yè):市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局由外資企業(yè)主導(dǎo) 國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊

免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應(yīng)來(lái)測(cè)定免疫狀態(tài)、檢測(cè)各種疾病的診斷方法,被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心等,主要用于肝炎檢測(cè)、性病檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)、孕檢等。

1.我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容,未來(lái)仍具有較大發(fā)展前景

我國(guó)免疫診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)60年代,最初主要以引進(jìn)國(guó)外設(shè)備和技術(shù)為主。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,我國(guó)免疫診斷行業(yè)經(jīng)歷了放射免疫、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光免疫等技術(shù)階段,技術(shù)水平不斷進(jìn)步,并打破了海外巨頭對(duì)中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)的壟斷。近年來(lái),隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)增強(qiáng),我國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展良好,市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容,且增速始終保持在15%以上。數(shù)據(jù)顯示,2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模上升至525億元,同比增長(zhǎng)19.35%。未來(lái),在臨床需求增長(zhǎng)和分級(jí)診療推動(dòng)下,預(yù)計(jì)到2025年,其市場(chǎng)規(guī)模將突破800億元,仍具備較大發(fā)展?jié)摿Α?

我國(guó)免疫診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)60年代,最初主要以引進(jìn)國(guó)外設(shè)備和技術(shù)為主。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,我國(guó)免疫診斷行業(yè)經(jīng)歷了放射免疫、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光免疫等技術(shù)階段,技術(shù)水平逐漸成熟,并打破了海外巨頭對(duì)中國(guó)免疫診斷市場(chǎng)的壟斷。近年來(lái),隨著人們生活水平的提高和健康意識(shí)增強(qiáng),我國(guó)免疫診斷行業(yè)發(fā)展良好,市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容,且增速始終保持在15%以上。數(shù)據(jù)顯示,2022年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模上升至525億元,同比增長(zhǎng)19.35%。未來(lái),在臨床需求增長(zhǎng)和分級(jí)診療推動(dòng)下,預(yù)計(jì)到2025年,其市場(chǎng)規(guī)模將突破800億元,仍具備較大發(fā)展?jié)摿Α? /> 
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2.化學(xué)發(fā)光為免疫診斷最大細(xì)分市場(chǎng),占據(jù)主導(dǎo)地位

我國(guó)免疫診斷可以分為低通量免疫診斷和中高通量免疫診斷。具體來(lái)看,低通量免疫診斷又可以分為膠體金免疫診斷、免疫熒光診斷等,2022年占比達(dá)到14%;中高通量免疫診斷又可以分為化學(xué)發(fā)光免疫診斷、酶聯(lián)免疫診斷等,適合進(jìn)行較大規(guī)模的樣本檢測(cè),2022年占比達(dá)到86%。其中,化學(xué)發(fā)光免疫診斷由于具備無(wú)放射性、特異性高、靈敏度高、自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)被廣泛應(yīng)用于多種檢測(cè)場(chǎng)景,早已成為我國(guó)免疫診斷最大細(xì)分市場(chǎng),2022年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約402億元,占比達(dá)到約76.7%,占據(jù)主導(dǎo)地位;根據(jù)預(yù)測(cè),到2025年其市場(chǎng)規(guī)模將上升至約633億元,占比將達(dá)到79%。

免疫診斷分類情況

分類 主要包括 應(yīng)用場(chǎng)景
低通量免疫診斷 膠體金免疫診斷、免疫熒光診斷等 主要滿足急診科快檢或小型/基層醫(yī)院等較少的樣本檢測(cè)需求。
中高通量免疫診斷 化學(xué)發(fā)光免疫診斷、酶聯(lián)免疫診斷等 主要滿足二級(jí)/三級(jí)醫(yī)院和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室等較大規(guī)模的樣本檢測(cè)需求。

資料來(lái)源:公開(kāi)資料、觀研天下整理

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3.我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局由外資企業(yè)主導(dǎo),國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊

由于我國(guó)免疫診斷行業(yè)起步較晚,目前市場(chǎng)份額主要被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外資企業(yè)占據(jù),國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。從2021年的數(shù)據(jù)來(lái)看,TOP4企業(yè)均為外資企業(yè),合計(jì)占比55%。其中,羅氏是我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè),2021年市場(chǎng)份額達(dá)到27%;雅培緊隨其后,占比達(dá)到15%。而我國(guó)本土企業(yè)呈現(xiàn)本土企業(yè)“小而散”的特點(diǎn),TOP8本土企業(yè)僅占比為19%。其中,邁瑞醫(yī)療則是我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)本土領(lǐng)軍企業(yè),2021年市場(chǎng)份額在免疫診斷市場(chǎng)中排名第五,達(dá)到5%。

由于我國(guó)免疫診斷行業(yè)起步較晚,目前市場(chǎng)份額主要被羅氏、雅培、貝克曼、西門子等外資企業(yè)占據(jù),國(guó)產(chǎn)替代空間廣闊。從2021年的數(shù)據(jù)來(lái)看,TO4企業(yè)均為外資企業(yè),合計(jì)占比55%。其中,羅氏是我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè),2021年市場(chǎng)份額達(dá)到27%;雅培緊隨其后,占比達(dá)到15%。而我國(guó)本土企業(yè)呈現(xiàn)本土企業(yè)“小而散”的特點(diǎn),TO8本土企業(yè)僅占比為19%。其中,邁瑞醫(yī)療則是我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)本土領(lǐng)軍企業(yè),2021年市場(chǎng)份額在免疫診斷市場(chǎng)中排名第五,達(dá)到5%。

數(shù)據(jù)來(lái)源:觀研天下整理

從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看,目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低,2021年TOP4外資企業(yè)占比達(dá)到73%,相比免疫診斷,其競(jìng)爭(zhēng)格局更集中。其中,羅氏占比最大,達(dá)到36%。而本土企業(yè)占比不足30%,市場(chǎng)份額均在10%以下。

從細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看,目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低,2021年TO4外資企業(yè)占比達(dá)到73%,相比免疫診斷,其競(jìng)爭(zhēng)格局更集中。其中,羅氏占比最大,達(dá)到36%。而本土企業(yè)占比不足30%,市場(chǎng)份額均在10%以下。

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4.兩大因素推動(dòng)免疫診斷國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)免疫診斷行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告(2024-2031年)》顯示,為了加速推進(jìn)免疫診斷國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程,一方面,邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)等頭部本土企業(yè)通過(guò)海外收購(gòu)、自建平臺(tái)等方式逐步實(shí)現(xiàn)免疫診斷上游關(guān)鍵原材料的自主可控,有利于解決部分關(guān)鍵原材料“卡脖子”問(wèn)題,并提高企業(yè)降低生產(chǎn)成本,助力其市場(chǎng)份額提升。

另一方面,政策也在推動(dòng)免疫診斷國(guó)產(chǎn)化替代進(jìn)程。2021年12月,國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》提出大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)設(shè)斷技術(shù)和產(chǎn)品。同時(shí),涉及免疫診斷的集采政策正在相繼推出。2021年8月,安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布《安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)試劑集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)公告》,將涉及腫瘤相關(guān)抗原測(cè)定、感染性疾病實(shí)驗(yàn)檢測(cè)、心肌疾病實(shí)驗(yàn)診斷、激素測(cè)定、降鈣素原(PCT)檢測(cè)(定量檢測(cè))五類化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品納入采購(gòu)范圍;2023年10月,安徽省醫(yī)療保障局發(fā)布《二十五省(區(qū)、兵團(tuán))2023年體外診斷試劑省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件(征求意見(jiàn)稿)》,目標(biāo)也對(duì)準(zhǔn)了化學(xué)發(fā)光試劑集采。通過(guò)集采,中選本土企業(yè)可以借助集采加速滲透,促使市場(chǎng)向頭部企業(yè)集中,加快國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程。在上述因素驅(qū)動(dòng)下,根據(jù)預(yù)測(cè),到2024年底,預(yù)計(jì)化學(xué)發(fā)光免疫診斷國(guó)產(chǎn)化率有望提升至30%以上。(WJ)

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惠及超2000萬(wàn)人 我國(guó)慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大 創(chuàng)新藥管線積極推進(jìn)

惠及超2000萬(wàn)人 我國(guó)慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物行業(yè)規(guī)模擴(kuò)大 創(chuàng)新藥管線積極推進(jìn)

作為一種常見(jiàn)的耳鼻咽喉科疾病,我國(guó)慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者超2000萬(wàn),2022年國(guó)內(nèi)慢性鼻竇炎伴鼻息肉藥物市場(chǎng)規(guī)模為1.4億美元,并伴隨著生物制劑出現(xiàn),2家國(guó)內(nèi)企業(yè)處于III期,TSLP管線處于II期也迎來(lái)不錯(cuò)進(jìn)展。

2025年02月12日
AI醫(yī)療行業(yè)迎政策利好 AI醫(yī)學(xué)影像、AI輔助診斷商業(yè)化落地較快 市場(chǎng)格局尚不穩(wěn)定

AI醫(yī)療行業(yè)迎政策利好 AI醫(yī)學(xué)影像、AI輔助診斷商業(yè)化落地較快 市場(chǎng)格局尚不穩(wěn)定

如《健康中國(guó)行動(dòng)一一慢性呼吸系統(tǒng)疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案(2024-2030年)》提出探索應(yīng)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)建立規(guī)范化基層診療輔助系統(tǒng);《健康中國(guó)行動(dòng)一一糖尿病防治行動(dòng)實(shí)施方案(2024-2030年)》提出積極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù),開(kāi)展遠(yuǎn)程會(huì)診、臨床輔助決策等服務(wù),提高基層診療能力和效率。

2025年02月12日
我國(guó)抗哮喘藥物行業(yè)分析:重度治療藥物是研發(fā)重點(diǎn) 零售市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)張

我國(guó)抗哮喘藥物行業(yè)分析:重度治療藥物是研發(fā)重點(diǎn) 零售市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)張

近年來(lái),我國(guó)哮喘患者群體的擴(kuò)大,尚無(wú)根治之法,治療側(cè)重于控制與緩解,而重度哮喘附加治療藥物是目前研發(fā)重點(diǎn),TSLP是唯一獲批用于非2型炎癥重度哮喘患者。哮喘患者群體的擴(kuò)大,推動(dòng)抗哮喘藥物市場(chǎng)逐年擴(kuò)張。并且,隨著在零售市場(chǎng)醫(yī)改逐漸深入,醫(yī)院處方外流將帶動(dòng)藥店銷售增長(zhǎng),我國(guó)抗哮喘藥物零售市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)容,榮昌制藥領(lǐng)跑。

2025年02月10日
熒光硬鏡替代大勢(shì)所趨 均價(jià)下降后中國(guó)市場(chǎng)滲透率有望提升 國(guó)產(chǎn)積極趕超外資

熒光硬鏡替代大勢(shì)所趨 均價(jià)下降后中國(guó)市場(chǎng)滲透率有望提升 國(guó)產(chǎn)積極趕超外資

全球熒光硬鏡快速替代白光硬鏡趨勢(shì)明顯,但在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中熒光內(nèi)鏡占比仍然較小,未來(lái)受均價(jià)下降等因素推動(dòng),國(guó)內(nèi)熒光內(nèi)鏡市場(chǎng)有望快速滲透。外資企業(yè)壟斷全球熒光內(nèi)鏡市場(chǎng),我國(guó)本土企業(yè)不甘示弱,積極布局,目前在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中已占據(jù)較領(lǐng)先位置。

2025年01月28日
我國(guó)兒童用藥上市數(shù)量增多 銷售以零售終端為主 維生素補(bǔ)充劑需求持續(xù)增長(zhǎng)

我國(guó)兒童用藥上市數(shù)量增多 銷售以零售終端為主 維生素補(bǔ)充劑需求持續(xù)增長(zhǎng)

國(guó)家高度重視兒童用藥行業(yè)發(fā)展,各項(xiàng)政策不斷出臺(tái)完善,在此背景下,我國(guó)兒童用藥審評(píng)審批質(zhì)量和效率不斷提升,藥品上市數(shù)量明顯增多。我國(guó)兒童用藥仍面臨用藥風(fēng)險(xiǎn)高的問(wèn)題,未來(lái)在政策引導(dǎo)下,行業(yè)合理用藥水平有望提高。

2025年01月25日
我國(guó)人工耳蝸行業(yè)分析:潛在市場(chǎng)空間大 集采有望推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)容

我國(guó)人工耳蝸行業(yè)分析:潛在市場(chǎng)空間大 集采有望推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)容

2024年12月25日,國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于公布國(guó)家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果的通知》。此次集采人工耳蝸?zhàn)罡哂行陥?bào)價(jià)較集采前降幅顯著,預(yù)計(jì)將較大程度提高人工耳蝸類產(chǎn)品可及性,有望推動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)容。

2025年01月24日
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