1、大輸液臨床應(yīng)用廣泛，行業(yè)已深度整合
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國大輸液行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來投資預(yù)測報告（2024-2031年）》顯示，“大輸液”是“大容量注射劑”(Large Volume Parenteral, LVP)的簡稱，通常是指容量≥50ml并直接由靜脈滴注輸入人體的液體滅菌制劑,是區(qū)別于小針與粉針注射劑的輸液產(chǎn)品。輸液由于起效迅速、使用方便，臨床用量較大，是醫(yī)療機構(gòu)普遍采用的一種制劑，在臨床應(yīng)用上具有十分重要的地位。按照臨床用途，大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、治療用輸液、血容量擴張用輸液和透析造影用輸液。
大輸液臨床用途分類
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輸液分類 |
臨床應(yīng)用 |
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普通輸液 |
分為電解質(zhì)輸液和酸堿平衡輸液，主要作用是調(diào)節(jié)人體新陳代謝、維持滲透壓、糾正體液酸堿平衡等，主要有氯化鈉輸波等品種。 |
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營養(yǎng)型輸液 |
通過靜脈途徑為患者提供人體必需的碳水化合物、脂肪、氨基酸、維生素以及微量元素等營養(yǎng)物質(zhì)，幫助患者維持良好的營養(yǎng)狀態(tài)，主要產(chǎn)品有葡萄糖輸液、氨基酸輸液、脂肪乳輸液等 |
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治療型輸液 |
直接在生產(chǎn)過程中將治療性藥物加入普通溶劑中的大輸液，包括抗感染、抗腫瘤、消化、心血管用藥等，如替硝唑液、氧氟沙星輸液等。 |
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血容量擴張用輸液 |
用于增加血容量、防止失血性休克或降低血液粘度，改善微循環(huán)，防止血栓形成，主要產(chǎn)品有右旋糖酐輸液、羥乙基淀粉輸液等。 |
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透析造影用輸液 |
用于疾病診斷，如泛影葡胺。 |
資料來源：觀研天下整理
2、我國大輸液行業(yè)政策趨嚴(yán)，持續(xù)保持高壓狀態(tài)
注射給藥途徑具有吸收快、藥量準(zhǔn)確可控的優(yōu)點，但可引起組織損傷、疼痛、感染，甚至引發(fā)嚴(yán)重不良反應(yīng)的缺點也十分明顯。據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的2019年藥品不良反應(yīng)/事件報告數(shù)據(jù)顯示，注射給藥占62.8%，遠(yuǎn)超占比32.5%的口服給藥，在注射給藥中，靜脈注射給藥占到92.5%。
因此，我國大輸液安全事故頻發(fā)逐漸引起監(jiān)管部門的關(guān)注，相關(guān)行業(yè)政策也逐漸趨嚴(yán)，并且保持高壓狀態(tài)。例如，2012年8月，有“史上最嚴(yán)限抗令”之稱的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》正式實施，抗菌藥物將依據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，被分為非限制使用級、限制使用級和特殊使用級三個級別，違規(guī)使用抗菌藥物的醫(yī)師，將被警告、限制處方權(quán)、吊銷執(zhí)業(yè)證書，甚至追究刑事責(zé)任。
我國大輸液行業(yè)相關(guān)政策文件
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時間 |
頒布機構(gòu) |
政策 |
主要內(nèi)容 |
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2015.8 |
衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局 |
《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》 |
發(fā)布修訂完善的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理評價指標(biāo)及要求》,內(nèi)容包括抗菌藥物品種品規(guī)數(shù)量、抗菌藥物使用率、使用強度、靜脈輸液抗菌藥物占比、每床日靜脈輸液數(shù)(瓶)數(shù)等指標(biāo)。 |
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2015.8 |
衛(wèi)計委、國家中醫(yī)藥管理局、中國人民解放軍總后勤部 |
《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015版》 |
根據(jù)新情況更新2004版本，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用，主要內(nèi)容包括對抗菌藥物臨床應(yīng)用的基本原則、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項各類細(xì)菌性感染的經(jīng)驗性抗菌治療原則，大輸液企業(yè)、抗生素企業(yè)、注射劑類企業(yè)受影響。 |
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2016.1 |
工信部 |
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》 |
開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性,保障用藥安全，重點發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝。 |
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2017.3 |
衛(wèi)計委 |
《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理遏制細(xì)菌耐藥的通知》 |
嚴(yán)格技照《藥品管理法》、《抗菌藥物管理辦法等有關(guān)規(guī)定，全面落實抗菌藥物管理要求;針對抗菌藥物臨床應(yīng)用管理中的突出問題，加強露點環(huán)節(jié)管理。要加強預(yù)防使用、聯(lián)合使用和靜脈輸液抗菌藥物管理。 |
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2017.5 |
發(fā)改委、衛(wèi)計委、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥局、財政部 |
《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》 |
提出了“三醫(yī)聯(lián)動”的改革思路，即醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革。其中，醫(yī)保改革涉及到藥品目錄調(diào)整、帶量采購、醫(yī)保支付方式等方面，對大輸液行業(yè)的價格、銷量、利潤等產(chǎn)生了影響。 |
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2019.1 |
發(fā)改委 |
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄2019版》 |
新型藥用包裝材料與技術(shù)的開發(fā)和生產(chǎn)...自動混藥等新型包裝給藥系統(tǒng)及給藥裝置。 |
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2019.5 |
國務(wù)院 |
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)的通知》 |
推動開展二級及以下公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核工作。加強醫(yī)療機構(gòu)用藥管理，按照能口服不肌注、能肌注不輸液的要求，規(guī)范藥品使用。 |
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2021.2 |
國家衛(wèi)生健康委 |
《2021年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)》 |
將“降低住院患者靜脈輸液使用率”列入十大醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)。 |
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2023.2 |
國家衛(wèi)生健康委 |
《2023年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進目標(biāo)》 |
目標(biāo)要求“提高住院患者靜脈輸液規(guī)范使用率”。 |
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2023.1 |
發(fā)改委 |
《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目承(2024版)》 |
特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)，即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)。 |
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2024.5 |
國務(wù)院 |
《2024-2025年節(jié)能降碳行動方案》 |
嚴(yán)格石化化工產(chǎn)業(yè)政策要求，禁止新建用汞的聚氣乙烯、氣乙烯產(chǎn)能。 |
資料來源：觀研天下整理
3、診療恢復(fù)帶來需求釋放，我國大輸液行業(yè)產(chǎn)量及消費量持續(xù)回升
雖然政策逐漸趨嚴(yán)抑制輸液消費增長，但是在普遍醫(yī)療資源匱乏的情況下，輸液仍然是最簡單、快捷、高性價的方式。同時，隨著國內(nèi)醫(yī)療診療恢復(fù)帶來需求釋放，我國大輸液行業(yè)市場規(guī)模趨于平緩。據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，2023年，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次為95.6億，同比增長13.54%，已超過2019年的歷史最高水平；出院人次達(dá)到3億，同比增長約20%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
在外部環(huán)境影響逐漸消退，由于基層市場的修復(fù)，我國大輸液行業(yè)產(chǎn)量及消費量持續(xù)回升。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2022年，我國大輸液行業(yè)產(chǎn)量105億瓶/袋，消費量達(dá)100億瓶/袋。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
4、我國大輸液行業(yè)集中度持續(xù)提高，科倫藥業(yè)處于龍頭地位
目前，我國大輸液行業(yè)已經(jīng)進入深度整合階段，形成了以科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、石四藥三個大廠為主，以辰欣、華仁、濟民等其他小廠為輔的競爭局面。目前科倫藥業(yè)作為國內(nèi)大輸液龍頭，近幾年銷量穩(wěn)定在45億袋/瓶左右（2023年銷量43.78億瓶/袋，按總消費量106億瓶/袋計算），市占率41.37%。此外，石四藥、辰欣藥業(yè)、華潤雙鶴，四家企業(yè)合計市占率約80%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
從銷售額來看，2023年，科倫藥業(yè)以101.09億元穩(wěn)居第一；石四藥集團銷售收入為35.97億元；華潤雙鶴、辰欣藥業(yè)和華仁藥業(yè)分列三、四、五位，銷售收入分別為31.77億元、20.79億元和13.24億元;其余企業(yè)體量均較小。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理（WYD）
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