我國體外診斷行業(yè)：免疫診斷國產化率發(fā)展空間最大 資本市場熱度正持續(xù)下降

體外診斷（In Vitro Diagnosis, IVD）是指通過對人體樣本（如血液、體液、組織等）進行體外檢測，從而獲取臨床診斷、疾病監(jiān)測或健康狀態(tài)評估信息的技術手段。

產業(yè)鏈來看，我國體外診斷行業(yè)產業(yè)鏈上游主要包括抗原抗體、酶、磁珠等核心原材料及精密部件；中游為儀器和試劑生產，相關企業(yè)有邁瑞、九強生物、安圖生物、華大基因等；下游應用以醫(yī)院檢驗科為主，第三方實驗室和基層醫(yī)療快速成長，家庭自檢市場嶄露頭角。

資料來源：公開資料、觀研天下整理

從各細分領域占比來看，各細分領域表現分化明顯。2024年生化診斷市場份額下滑至20%以下，免疫診斷市場占比穩(wěn)定在35%左右，分子診斷維持10%的市場份額，血液體液檢測和POCT領域分別以超5%的增速穩(wěn)步發(fā)展。

數據來源：公開資料、觀研天下整理

從注冊數據來看，我國體外診斷產品市場呈快速發(fā)展態(tài)勢，整體注冊量保持穩(wěn)定增長。2021-2024年間，醫(yī)療器械產品注冊總量從1710個增長至3363個，年均復合增長率達25.3%。其中體外診斷產品注冊量在2024年達到662個，同比增長35%，增速顯著高于醫(yī)療器械整體19%的增長率，顯示出體外診斷領域的蓬勃發(fā)展勢頭。

2021-2024年中國體外診斷產品注冊情況（單位:個)

資料來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協會體外診斷分會、觀研天下整理

從國產化率來看，在生化診斷領域，國產化率60-70%，邁瑞醫(yī)療、九強生物等企業(yè)憑借成熟技術占據主導地位，但市場競爭日趨激烈；在免疫診斷領域，國產化率為35%，新產業(yè)、安圖生物等企業(yè)正推動化學發(fā)光技術逐步替代傳統(tǒng)ELISA方法；在分子診斷領域，國產化率約50%，華大基因、達安基因等已實現PCR技術普及；在POCT領域，國產化率最高達60%，萬孚生物、基蛋生物等企業(yè)廣泛應用微流控技術；在血液分析領域，國產化率50%，邁瑞醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療等已在中低端市場實現較高國產化率。

2024年我國體外診斷市場主要細分領域國產化率情況

資料來源：公開資料、觀研天下整理

投融資來看，2019-2024年，我國體外診斷行業(yè)投融資金額呈先升后降趨勢。2025年1-7月我國體外診斷行業(yè)投資事件共4起，融資金額約為2.2億元。

數據來源：IT桔子、觀研天下整理（xyl）

觀研天下®專注行業(yè)分析十三年，專業(yè)提供各行業(yè)涵蓋現狀解讀、競爭分析、前景研判、趨勢展望、策略建議等內容的研究報告。更多本行業(yè)研究詳見《中國體外診斷行業(yè)現狀深度分析與投資前景研究報告（2025-2032年）》。