一、全球分子診斷行業(yè)持續(xù)向好，PCR產品占比較高
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來投資分析報告（2024-2031年）》顯示，分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。
分子診斷技術種類
| 細分技術 | 檢測原理 | 應用領域 | 優(yōu)點 | 缺點 |
| 聚合酶鏈式反應(PCR) | DNA高溫變成單鏈，低溫互補配對 | 病毒，細菌 | 特異性強，靈敏度高,簡便快捷 | 操作較復雜，難以自動化等 |
| 熒光原位雜交(FISH) | 標記的已知測序核酸為探針與細胞或組織切片中核酸進行雜交，從而對特定核酸進行精確定量定位的過程 | 基因圖譜，病毒檢測 | 檢測表達部位明確，很高的敏感性和特異性 | 分辨率有限，定量不夠精確 |
| 基因芯片 | 雜交測序技術，在一塊基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探針，互補匹配確定序列 | 藥物篩選，新藥開發(fā)，疾病診斷 | 高靈敏性和準確性、快速簡便，可同時檢測多種疾病 | 技術成本昂貴,復雜，重復性差，分析范圍較窄 |
| 基因測序 | 從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測多種疾病的可能性 | 基因圖譜、疾病篩選等 | 信息量大，通量高，準確 | 成本高，時間較長 |
資料來源：觀研天下整理
分子診斷因其技術的先進性，市場空間較大，近年來呈現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)，2015-2019年全球分子診斷市場規(guī)模從50億美元增長至71億美元，年復合增長率達9.16%。預計2024年全球分子診斷市場規(guī)模將擴張至122億美元，2020-2024年的年復合增長率將達到10.78%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
從技術來看，PCR產品因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優(yōu)勢，成為分子診斷行業(yè)的主要細分市場，占比達40%。除此之外，分子雜交與生物芯片占比較大，分別為35%、16%。
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二、我國分子診斷增長速度快于全球，傳染病為重要下游市場
我國分子診斷起步初期市場規(guī)模較小，但近年來發(fā)展速度較快。2015-2019年我國分子診斷市場規(guī)模年復合增長率達28.3%。分子診斷受無創(chuàng)產前診斷、腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、傳染病檢測等下游細分市場推動。2020年新冠疫情期間，核酸檢測方法作為病毒檢測的金標準，在全國范圍得到大規(guī)模使用，分子診斷規(guī)模創(chuàng)新高，達到226億元，同比增長169%。這一時期，傳染病成為分子診斷重要應用領域之一，占比達26%。預計到2024年我國分子診斷市場規(guī)模將達到277億元，2019-2024年年復合增長率將達到27.0%。
分子診斷下游市場發(fā)展情況
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細分市場 |
發(fā)展情況 |
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無創(chuàng)產前診斷（NIPT） |
NIPT是NGS應用成熟的典范領域，相比傳統(tǒng)的血清學唐篩，NIPT具有檢出率高、流產風險低、檢測周期短、操作簡便等諸多優(yōu)勢，市場廣闊而成熟。NIPT檢測范圍隨著技術的發(fā)展不斷擴大，貝瑞基因、華大基因等龍頭企業(yè)推出的NIPTPlus升級產品將檢測范圍拓展至更多的染色體數(shù)量或結構異常、甚至單基因遺傳病，更好地契合不同的臨床需求。隨著國內對NIPT監(jiān)管從無序到有序、越來越多省份將NIPT納入醫(yī)?；蚪档蛢r格，NIPT開始進入大眾價時代。國內貝瑞基因和華大基因憑借先發(fā)優(yōu)勢和技術優(yōu)勢寡頭壟斷，市場競爭格局已趨于穩(wěn)定。 |
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腫瘤伴隨診斷 |
伴隨診斷（CDx）是靶向用藥、實現(xiàn)精準治療的關鍵因素。目前仍以PCR為主，FDA批準的39個CDx產品中有15個是基于PCR，NGS是未來方向，2018年燃石醫(yī)學、諾禾致源、世和基因、艾德生物四家企業(yè)的腫瘤NGS檢測試劑盒先后獲批，標志著國產NGS伴隨診斷產品開始邁入市場化階段，PCR和NGS將齊頭并進、共同發(fā)展。目前伴隨診斷滲透率不足50%，根據(jù)測算，肺癌、胃癌等6個癌種的PCR+NGS伴隨診斷市場規(guī)模合計約39億元，隨著大Panel和NGS產品滲透率提升，以及更多靶點和相應靶向藥物的發(fā)現(xiàn)，伴隨診斷市場有望進一步擴容。國內艾德生物憑借多年的技術優(yōu)勢和產品布局成為伴隨診斷行業(yè)領跑者，產品管線豐富，核心競爭力強，渠道和品牌優(yōu)勢明顯，PCR領域基本實現(xiàn)進口替代；燃石醫(yī)學是國內腫瘤NGS伴隨診斷領域龍頭，憑借核心技術優(yōu)勢于2018年拿下國產“腫瘤NGS試劑盒第一證”，目前在腫瘤NGS伴隨診斷市占率第一。 |
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腫瘤早篩 |
現(xiàn)有早篩手段多具有一定局限性，多數(shù)癌種尚無有效監(jiān)測手段，我國早篩“藍?！笔袌隼碚撌袌隹臻g大，巨大潛在需求吸引國內外企業(yè)加速布局并搶占市場份額。從全球企業(yè)布局來看，全球頭部公司多處于產品研發(fā)優(yōu)化及驗證階段，Grail、Freenome和Thrive等高科技公司走在前列。國內企業(yè)尚處于起步階段，早篩的臨床驗證需要較高的研發(fā)投入，其中貝瑞基因和燃石醫(yī)學等企業(yè)進度領先。貝瑞基因的PreCar肝癌早篩項目預計2020年8月將以LTD的形式落地，預計有望成為早篩成功標桿。燃石醫(yī)學主要在泛癌種早篩方向發(fā)力，包括肺癌、腸癌和肝癌三種，基于深度甲基化測序與機器學習技術，公司開展了國內迄今為止最大規(guī)模的前瞻性、泛癌種早檢研究，預期納入1.4萬受試者，并計劃在三年內完成早篩產品的技術優(yōu)化及臨床驗證。在政策、技術和市場需求的驅動下，國內早篩市場有望迎來蓬勃發(fā)展。 |
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傳染病檢測 |
新冠檢測 |
2020年疫情期間，新冠核酸檢測試劑成為遏制疫情傳播的有力手段，核酸檢測是確診新冠肺炎的“金標準”。隨著海內外疫情先后蔓延，檢測試劑需求激增，大規(guī)模篩查已成常態(tài)化，國家先后啟動了試劑集采、鼓勵各地二級以上醫(yī)院建設PCR實驗室等政策，檢測成本、試劑日產能、日平均檢測量均有了大幅提升，截止2020年7月底，全國累計核酸檢測量已達1.6億人份，核酸檢測試劑周產能達到4648萬人份，充分保障了國內核酸檢測常態(tài)化需求。新冠檢測市場規(guī)模較大，市場競爭激烈，集采中以價換量、保證產品質量以及拿到海外出口批文將成為國內相關企業(yè)業(yè)績增厚的關鍵因素。 |
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血液篩查 |
血液篩查主要應用于血站和漿站，2020-2022年血液核酸檢測市場規(guī)模穩(wěn)定在26億元左右。從競爭格局看，國內血篩檢測試劑銷售以政府招標為主，各家產品同質程度高，因此渠道優(yōu)勢、成本優(yōu)勢、儀器投放能力將成為國內廠商中標的主要因素，科華生物、達安生物、上海浩源等老牌國產企業(yè)以及羅氏、諾華等進口企業(yè)或持續(xù)受益。 |
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資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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三、我國分子診斷中下游廠商逐步向上游突破，未來有望實現(xiàn)全面國產替代
分子診斷上游原材料主要包括生物制品和精細化學品（如診斷酶、引物等），代表企業(yè)主要為羅氏等跨國巨頭；中端產品主要包括診斷試劑和儀器設備，國產化程度較高，主要是之江、達安、圣湘等本土企業(yè)；下游服務主要包括中間環(huán)節(jié)的基因測序服務，以及對試劑、儀器和測序服務最終使用的應用終端。前越來越多的本土企業(yè)開始進軍上游原料酶市場，逐步實現(xiàn)部分原料自給，未來有望實現(xiàn)全面國產替代。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年國產企業(yè)達安基因、華大基因、科華生物市場占比超越國際品牌位列前三。
分子診斷產業(yè)鏈全景圖
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產業(yè)鏈 |
主要產品 |
代表企業(yè) |
市場格局 |
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進口 |
國產 |
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上游：原材料 |
診斷酶、引物、反轉酶、探針等生物制品 高純度氯化鈉、無水乙醇等精細化學品 |
Roche Diagnostics、Meridian life science、Solulink、SurModics等 |
菲鵬生物、諾唯贊、艾翹神州等 |
跨國巨頭壟斷 |
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中游：產品 |
試劑： PCR試劑 基因芯片 |
Illumina、ThermoFisher Scientific、Bio-Rad、Stilla Technomogies、Roche Diagnostics、 Pacific bioscience |
達安基因、艾德生物、凱普生物、之江生物、圣湘生物、透景生命、碩世生物等 |
診斷試劑國產化水平較高 終端儀器領域基本實現(xiàn)國產化 高端儀器外資主導 |
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儀器設備： 基因測序儀 數(shù)字PCR儀 基國芯片儀 普通PCR儀 熒光定量PCR儀 核酸提取儀 核酸分子雜交儀 |
華大基因/華大智造、宏石、天隆 |
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下游：服務 |
測序服務 |
Grail |
華大基因、燃石醫(yī)學、諾禾致源、泛生子、世和基因、貝瑞基因、和瑞基因、恒特基因 |
市場準入限制，以國內公司為主 |
資料來源：觀研天下整理
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四、政策助力，我國分子診斷有望進一步增長
在早期，我國分子診斷行業(yè)標準不夠完善，監(jiān)管力度較為寬松，導致市場發(fā)展較為無序。隨著“體外診斷”被列為十三五規(guī)劃重要發(fā)展的行業(yè)后，國務院、發(fā)改委、衛(wèi)健委等監(jiān)管機構近年來陸續(xù)發(fā)布多份制度文件，對包含分子診斷相關的體外診斷行業(yè)發(fā)展進行了規(guī)范。2022年5月，國家“十四五”規(guī)劃提出要大力發(fā)展分子診斷，并推動裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展，疊加精準醫(yī)療的穩(wěn)步推進、分級診療體系逐步完善，分子診斷行業(yè)在政策助力下有望迎來快速成長。
我國分子診斷行業(yè)相關政策
| 時間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內容 |
| 2023.08 | 《醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展行動計劃（2023-2025）》 | 國務院 | 要高度重視國產醫(yī)療裝備的推廣應用，完善相關支持政策，促進國產醫(yī)療裝備迭代升級。 |
| 2022.05 | 《“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃》 | 發(fā)改委 | 提升疾病診斷能力。推動生物技術與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗等先進診斷技術和產品，發(fā)展高端醫(yī)學影像等診斷裝備，促進裝備向智能化、小型化、快速化、精準化、多功能集成化發(fā)展。 |
| 2022.02 | 《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 工信部、發(fā)改委等 | 加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標準。重點發(fā)展醫(yī)學影像、體外診斷、疾病康復、腫瘤放療、應急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準用藥所需的各類分子診斷產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經刺激器、人工關節(jié)和脊柱、運動醫(yī)學軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產品。 |
| 2022.01 | 《國家殘疾預防行動計劃（2021-2025）》 | 國務院 | 提供生育全程基本醫(yī)療保健服務，廣泛開展產前篩查，加強對常見胎兒染色體病、嚴重胎兒結構畸形、單基因造傳病等重大出生缺陷的產前篩查和診斷。 |
| 2021.12 | 《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 衛(wèi)健委等 | 提出 7 個重點領域包括:診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械，基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務裝備需求。 |
| 2021.01 | 《腫瘤診療質量提升行動計劃》 | 衛(wèi)健委 | 各地衛(wèi)生健康行政部門要加強制度設計，針對適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經濟的篩查方法。要廣泛開展培訓和科普宣傳，提高腫瘤早期識別能力和機會性篩查水平，促進早診早治。 |
| 2021.03 | 《中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2023 年遠景目標綱要》 | 國家發(fā)改委 | 基因與生物技術被確定為強化國家戰(zhàn)略科技力量、加強原創(chuàng)性引領性科技攻關的七大科技前沿領域之一，被列為國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)未來產業(yè)。 |
資料來源：觀研天下整理（zlj）
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