分子診斷行業(yè)：中國(guó)市場(chǎng)加速發(fā)展 政策助力下有望實(shí)現(xiàn)全面國(guó)產(chǎn)替代

細(xì)分市場(chǎng)

發(fā)展情況

無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT）

NIPT是NGS應(yīng)用成熟的典范領(lǐng)域，相比傳統(tǒng)的血清學(xué)唐篩，NIPT具有檢出率高、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)低、檢測(cè)周期短、操作簡(jiǎn)便等諸多優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)廣闊而成熟。NIPT檢測(cè)范圍隨著技術(shù)的發(fā)展不斷擴(kuò)大，貝瑞基因、華大基因等龍頭企業(yè)推出的NIPTPlus升級(jí)產(chǎn)品將檢測(cè)范圍拓展至更多的染色體數(shù)量或結(jié)構(gòu)異常、甚至單基因遺傳病，更好地契合不同的臨床需求。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)NIPT監(jiān)管從無(wú)序到有序、越來(lái)越多省份將NIPT納入醫(yī)保或降低價(jià)格，NIPT開(kāi)始進(jìn)入大眾價(jià)時(shí)代。國(guó)內(nèi)貝瑞基因和華大基因憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和技術(shù)優(yōu)勢(shì)寡頭壟斷，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已趨于穩(wěn)定。

腫瘤伴隨診斷

伴隨診斷（CDx）是靶向用藥、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵因素。目前仍以PCR為主，FDA批準(zhǔn)的39個(gè)CDx產(chǎn)品中有15個(gè)是基于PCR，NGS是未來(lái)方向，2018年燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、世和基因、艾德生物四家企業(yè)的腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒先后獲批，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)NGS伴隨診斷產(chǎn)品開(kāi)始邁入市場(chǎng)化階段，PCR和NGS將齊頭并進(jìn)、共同發(fā)展。目前伴隨診斷滲透率不足50%，根據(jù)測(cè)算，肺癌、胃癌等6個(gè)癌種的PCR+NGS伴隨診斷市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)約39億元，隨著大Panel和NGS產(chǎn)品滲透率提升，以及更多靶點(diǎn)和相應(yīng)靶向藥物的發(fā)現(xiàn)，伴隨診斷市場(chǎng)有望進(jìn)一步擴(kuò)容。國(guó)內(nèi)艾德生物憑借多年的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品布局成為伴隨診斷行業(yè)領(lǐng)跑者，產(chǎn)品管線豐富，核心競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，渠道和品牌優(yōu)勢(shì)明顯，PCR領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；燃石醫(yī)學(xué)是國(guó)內(nèi)腫瘤NGS伴隨診斷領(lǐng)域龍頭，憑借核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)于2018年拿下國(guó)產(chǎn)“腫瘤NGS試劑盒第一證”，目前在腫瘤NGS伴隨診斷市占率第一。

腫瘤早篩

現(xiàn)有早篩手段多具有一定局限性，多數(shù)癌種尚無(wú)有效監(jiān)測(cè)手段，我國(guó)早篩“藍(lán)?！笔袌?chǎng)理論市場(chǎng)空間大，巨大潛在需求吸引國(guó)內(nèi)外企業(yè)加速布局并搶占市場(chǎng)份額。從全球企業(yè)布局來(lái)看，全球頭部公司多處于產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化及驗(yàn)證階段，Grail、Freenome和Thrive等高科技公司走在前列。國(guó)內(nèi)企業(yè)尚處于起步階段，早篩的臨床驗(yàn)證需要較高的研發(fā)投入，其中貝瑞基因和燃石醫(yī)學(xué)等企業(yè)進(jìn)度領(lǐng)先。貝瑞基因的PreCar肝癌早篩項(xiàng)目預(yù)計(jì)2020年8月將以LTD的形式落地，預(yù)計(jì)有望成為早篩成功標(biāo)桿。燃石醫(yī)學(xué)主要在泛癌種早篩方向發(fā)力，包括肺癌、腸癌和肝癌三種，基于深度甲基化測(cè)序與機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，公司開(kāi)展了國(guó)內(nèi)迄今為止最大規(guī)模的前瞻性、泛癌種早檢研究，預(yù)期納入1.4萬(wàn)受試者，并計(jì)劃在三年內(nèi)完成早篩產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)化及臨床驗(yàn)證。在政策、技術(shù)和市場(chǎng)需求的驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)早篩市場(chǎng)有望迎來(lái)蓬勃發(fā)展。

傳染病檢測(cè)

新冠檢測(cè)

2020年疫情期間，新冠核酸檢測(cè)試劑成為遏制疫情傳播的有力手段，核酸檢測(cè)是確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。隨著海內(nèi)外疫情先后蔓延，檢測(cè)試劑需求激增，大規(guī)模篩查已成常態(tài)化，國(guó)家先后啟動(dòng)了試劑集采、鼓勵(lì)各地二級(jí)以上醫(yī)院建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室等政策，檢測(cè)成本、試劑日產(chǎn)能、日平均檢測(cè)量均有了大幅提升，截止2020年7月底，全國(guó)累計(jì)核酸檢測(cè)量已達(dá)1.6億人份，核酸檢測(cè)試劑周產(chǎn)能達(dá)到4648萬(wàn)人份，充分保障了國(guó)內(nèi)核酸檢測(cè)常態(tài)化需求。新冠檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模較大，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，集采中以價(jià)換量、保證產(chǎn)品質(zhì)量以及拿到海外出口批文將成為國(guó)內(nèi)相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)?cè)龊竦年P(guān)鍵因素。

血液篩查

血液篩查主要應(yīng)用于血站和漿站，2020-2022年血液核酸檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)定在26億元左右。從競(jìng)爭(zhēng)格局看，國(guó)內(nèi)血篩檢測(cè)試劑銷售以政府招標(biāo)為主，各家產(chǎn)品同質(zhì)程度高，因此渠道優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)、儀器投放能力將成為國(guó)內(nèi)廠商中標(biāo)的主要因素，科華生物、達(dá)安生物、上海浩源等老牌國(guó)產(chǎn)企業(yè)以及羅氏、諾華等進(jìn)口企業(yè)或持續(xù)受益。

產(chǎn)業(yè)鏈

主要產(chǎn)品

代表企業(yè)

市場(chǎng)格局

進(jìn)口

國(guó)產(chǎn)

上游：原材料

診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品

高純度氯化鈉、無(wú)水乙醇等精細(xì)化學(xué)品

Roche Diagnostics、Meridian life science、Solulink、SurModics等

菲鵬生物、諾唯贊、艾翹神州等

跨國(guó)巨頭壟斷

中游：產(chǎn)品

試劑：

PCR試劑

基因芯片

Illumina、ThermoFisher Scientific、Bio-Rad、Stilla Technomogies、Roche Diagnostics、 Pacific bioscience

達(dá)安基因、艾德生物、凱普生物、之江生物、圣湘生物、透景生命、碩世生物等

診斷試劑國(guó)產(chǎn)化水平較高

終端儀器領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化

高端儀器外資主導(dǎo)

儀器設(shè)備：

基因測(cè)序儀

數(shù)字PCR儀

基國(guó)芯片儀

普通PCR儀

熒光定量PCR儀

核酸提取儀

核酸分子雜交儀

華大基因/華大智造、宏石、天隆

下游：服務(wù)

測(cè)序服務(wù)

Grail

華大基因、燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、泛生子、世和基因、貝瑞基因、和瑞基因、恒特基因

市場(chǎng)準(zhǔn)入限制，以國(guó)內(nèi)公司為主