一、全球分子診斷行業(yè)持續(xù)向好，PCR產(chǎn)品占比較高
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢研究與未來投資分析報(bào)告（2024-2031年）》顯示，分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。分子診斷是預(yù)測診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。
分子診斷技術(shù)種類
| 細(xì)分技術(shù) | 檢測原理 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
| 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR) | DNA高溫變成單鏈，低溫互補(bǔ)配對(duì) | 病毒，細(xì)菌 | 特異性強(qiáng)，靈敏度高,簡便快捷 | 操作較復(fù)雜，難以自動(dòng)化等 |
| 熒光原位雜交(FISH) | 標(biāo)記的已知測序核酸為探針與細(xì)胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交，從而對(duì)特定核酸進(jìn)行精確定量定位的過程 | 基因圖譜，病毒檢測 | 檢測表達(dá)部位明確，很高的敏感性和特異性 | 分辨率有限，定量不夠精確 |
| 基因芯片 | 雜交測序技術(shù)，在一塊基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探針，互補(bǔ)匹配確定序列 | 藥物篩選，新藥開發(fā)，疾病診斷 | 高靈敏性和準(zhǔn)確性、快速簡便，可同時(shí)檢測多種疾病 | 技術(shù)成本昂貴,復(fù)雜，重復(fù)性差，分析范圍較窄 |
| 基因測序 | 從血液或唾液中分析測定基因全序列，預(yù)測多種疾病的可能性 | 基因圖譜、疾病篩選等 | 信息量大，通量高，準(zhǔn)確 | 成本高，時(shí)間較長 |
資料來源：觀研天下整理
分子診斷因其技術(shù)的先進(jìn)性，市場空間較大，近年來呈現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)，2015-2019年全球分子診斷市場規(guī)模從50億美元增長至71億美元，年復(fù)合增長率達(dá)9.16%。預(yù)計(jì)2024年全球分子診斷市場規(guī)模將擴(kuò)張至122億美元，2020-2024年的年復(fù)合增長率將達(dá)到10.78%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
從技術(shù)來看，PCR產(chǎn)品因其靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測等優(yōu)勢，成為分子診斷行業(yè)的主要細(xì)分市場，占比達(dá)40%。除此之外，分子雜交與生物芯片占比較大，分別為35%、16%。
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二、我國分子診斷增長速度快于全球，傳染病為重要下游市場
我國分子診斷起步初期市場規(guī)模較小，但近年來發(fā)展速度較快。2015-2019年我國分子診斷市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)28.3%。分子診斷受無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤伴隨診斷、腫瘤早篩、傳染病檢測等下游細(xì)分市場推動(dòng)。2020年新冠疫情期間，核酸檢測方法作為病毒檢測的金標(biāo)準(zhǔn)，在全國范圍得到大規(guī)模使用，分子診斷規(guī)模創(chuàng)新高，達(dá)到226億元，同比增長169%。這一時(shí)期，傳染病成為分子診斷重要應(yīng)用領(lǐng)域之一，占比達(dá)26%。預(yù)計(jì)到2024年我國分子診斷市場規(guī)模將達(dá)到277億元，2019-2024年年復(fù)合增長率將達(dá)到27.0%。
分子診斷下游市場發(fā)展情況
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細(xì)分市場 |
發(fā)展情況 |
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無創(chuàng)產(chǎn)前診斷（NIPT） |
NIPT是NGS應(yīng)用成熟的典范領(lǐng)域，相比傳統(tǒng)的血清學(xué)唐篩，NIPT具有檢出率高、流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)低、檢測周期短、操作簡便等諸多優(yōu)勢，市場廣闊而成熟。NIPT檢測范圍隨著技術(shù)的發(fā)展不斷擴(kuò)大，貝瑞基因、華大基因等龍頭企業(yè)推出的NIPTPlus升級(jí)產(chǎn)品將檢測范圍拓展至更多的染色體數(shù)量或結(jié)構(gòu)異常、甚至單基因遺傳病，更好地契合不同的臨床需求。隨著國內(nèi)對(duì)NIPT監(jiān)管從無序到有序、越來越多省份將NIPT納入醫(yī)?；蚪档蛢r(jià)格，NIPT開始進(jìn)入大眾價(jià)時(shí)代。國內(nèi)貝瑞基因和華大基因憑借先發(fā)優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢寡頭壟斷，市場競爭格局已趨于穩(wěn)定。 |
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腫瘤伴隨診斷 |
伴隨診斷（CDx）是靶向用藥、實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療的關(guān)鍵因素。目前仍以PCR為主，FDA批準(zhǔn)的39個(gè)CDx產(chǎn)品中有15個(gè)是基于PCR，NGS是未來方向，2018年燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、世和基因、艾德生物四家企業(yè)的腫瘤NGS檢測試劑盒先后獲批，標(biāo)志著國產(chǎn)NGS伴隨診斷產(chǎn)品開始邁入市場化階段，PCR和NGS將齊頭并進(jìn)、共同發(fā)展。目前伴隨診斷滲透率不足50%，根據(jù)測算，肺癌、胃癌等6個(gè)癌種的PCR+NGS伴隨診斷市場規(guī)模合計(jì)約39億元，隨著大Panel和NGS產(chǎn)品滲透率提升，以及更多靶點(diǎn)和相應(yīng)靶向藥物的發(fā)現(xiàn)，伴隨診斷市場有望進(jìn)一步擴(kuò)容。國內(nèi)艾德生物憑借多年的技術(shù)優(yōu)勢和產(chǎn)品布局成為伴隨診斷行業(yè)領(lǐng)跑者，產(chǎn)品管線豐富，核心競爭力強(qiáng)，渠道和品牌優(yōu)勢明顯，PCR領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代；燃石醫(yī)學(xué)是國內(nèi)腫瘤NGS伴隨診斷領(lǐng)域龍頭，憑借核心技術(shù)優(yōu)勢于2018年拿下國產(chǎn)“腫瘤NGS試劑盒第一證”，目前在腫瘤NGS伴隨診斷市占率第一。 |
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腫瘤早篩 |
現(xiàn)有早篩手段多具有一定局限性，多數(shù)癌種尚無有效監(jiān)測手段，我國早篩“藍(lán)?！笔袌隼碚撌袌隹臻g大，巨大潛在需求吸引國內(nèi)外企業(yè)加速布局并搶占市場份額。從全球企業(yè)布局來看，全球頭部公司多處于產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)化及驗(yàn)證階段，Grail、Freenome和Thrive等高科技公司走在前列。國內(nèi)企業(yè)尚處于起步階段，早篩的臨床驗(yàn)證需要較高的研發(fā)投入，其中貝瑞基因和燃石醫(yī)學(xué)等企業(yè)進(jìn)度領(lǐng)先。貝瑞基因的PreCar肝癌早篩項(xiàng)目預(yù)計(jì)2020年8月將以LTD的形式落地，預(yù)計(jì)有望成為早篩成功標(biāo)桿。燃石醫(yī)學(xué)主要在泛癌種早篩方向發(fā)力，包括肺癌、腸癌和肝癌三種，基于深度甲基化測序與機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)，公司開展了國內(nèi)迄今為止最大規(guī)模的前瞻性、泛癌種早檢研究，預(yù)期納入1.4萬受試者，并計(jì)劃在三年內(nèi)完成早篩產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)化及臨床驗(yàn)證。在政策、技術(shù)和市場需求的驅(qū)動(dòng)下，國內(nèi)早篩市場有望迎來蓬勃發(fā)展。 |
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傳染病檢測 |
新冠檢測 |
2020年疫情期間，新冠核酸檢測試劑成為遏制疫情傳播的有力手段，核酸檢測是確診新冠肺炎的“金標(biāo)準(zhǔn)”。隨著海內(nèi)外疫情先后蔓延，檢測試劑需求激增，大規(guī)模篩查已成常態(tài)化，國家先后啟動(dòng)了試劑集采、鼓勵(lì)各地二級(jí)以上醫(yī)院建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室等政策，檢測成本、試劑日產(chǎn)能、日平均檢測量均有了大幅提升，截止2020年7月底，全國累計(jì)核酸檢測量已達(dá)1.6億人份，核酸檢測試劑周產(chǎn)能達(dá)到4648萬人份，充分保障了國內(nèi)核酸檢測常態(tài)化需求。新冠檢測市場規(guī)模較大，市場競爭激烈，集采中以價(jià)換量、保證產(chǎn)品質(zhì)量以及拿到海外出口批文將成為國內(nèi)相關(guān)企業(yè)業(yè)績?cè)龊竦年P(guān)鍵因素。 |
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血液篩查 |
血液篩查主要應(yīng)用于血站和漿站，2020-2022年血液核酸檢測市場規(guī)模穩(wěn)定在26億元左右。從競爭格局看，國內(nèi)血篩檢測試劑銷售以政府招標(biāo)為主，各家產(chǎn)品同質(zhì)程度高，因此渠道優(yōu)勢、成本優(yōu)勢、儀器投放能力將成為國內(nèi)廠商中標(biāo)的主要因素，科華生物、達(dá)安生物、上海浩源等老牌國產(chǎn)企業(yè)以及羅氏、諾華等進(jìn)口企業(yè)或持續(xù)受益。 |
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資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
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三、我國分子診斷中下游廠商逐步向上游突破，未來有望實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)替代
分子診斷上游原材料主要包括生物制品和精細(xì)化學(xué)品（如診斷酶、引物等），代表企業(yè)主要為羅氏等跨國巨頭；中端產(chǎn)品主要包括診斷試劑和儀器設(shè)備，國產(chǎn)化程度較高，主要是之江、達(dá)安、圣湘等本土企業(yè)；下游服務(wù)主要包括中間環(huán)節(jié)的基因測序服務(wù)，以及對(duì)試劑、儀器和測序服務(wù)最終使用的應(yīng)用終端。前越來越多的本土企業(yè)開始進(jìn)軍上游原料酶市場，逐步實(shí)現(xiàn)部分原料自給，未來有望實(shí)現(xiàn)全面國產(chǎn)替代。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年國產(chǎn)企業(yè)達(dá)安基因、華大基因、科華生物市場占比超越國際品牌位列前三。
分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈全景圖
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產(chǎn)業(yè)鏈 |
主要產(chǎn)品 |
代表企業(yè) |
市場格局 |
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進(jìn)口 |
國產(chǎn) |
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上游：原材料 |
診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品 高純度氯化鈉、無水乙醇等精細(xì)化學(xué)品 |
Roche Diagnostics、Meridian life science、Solulink、SurModics等 |
菲鵬生物、諾唯贊、艾翹神州等 |
跨國巨頭壟斷 |
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中游：產(chǎn)品 |
試劑： PCR試劑 基因芯片 |
Illumina、ThermoFisher Scientific、Bio-Rad、Stilla Technomogies、Roche Diagnostics、 Pacific bioscience |
達(dá)安基因、艾德生物、凱普生物、之江生物、圣湘生物、透景生命、碩世生物等 |
診斷試劑國產(chǎn)化水平較高 終端儀器領(lǐng)域基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化 高端儀器外資主導(dǎo) |
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儀器設(shè)備： 基因測序儀 數(shù)字PCR儀 基國芯片儀 普通PCR儀 熒光定量PCR儀 核酸提取儀 核酸分子雜交儀 |
華大基因/華大智造、宏石、天隆 |
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下游：服務(wù) |
測序服務(wù) |
Grail |
華大基因、燃石醫(yī)學(xué)、諾禾致源、泛生子、世和基因、貝瑞基因、和瑞基因、恒特基因 |
市場準(zhǔn)入限制，以國內(nèi)公司為主 |
資料來源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
四、政策助力，我國分子診斷有望進(jìn)一步增長
在早期，我國分子診斷行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，監(jiān)管力度較為寬松，導(dǎo)致市場發(fā)展較為無序。隨著“體外診斷”被列為十三五規(guī)劃重要發(fā)展的行業(yè)后，國務(wù)院、發(fā)改委、衛(wèi)健委等監(jiān)管機(jī)構(gòu)近年來陸續(xù)發(fā)布多份制度文件，對(duì)包含分子診斷相關(guān)的體外診斷行業(yè)發(fā)展進(jìn)行了規(guī)范。2022年5月，國家“十四五”規(guī)劃提出要大力發(fā)展分子診斷，并推動(dòng)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展，疊加精準(zhǔn)醫(yī)療的穩(wěn)步推進(jìn)、分級(jí)診療體系逐步完善，分子診斷行業(yè)在政策助力下有望迎來快速成長。
我國分子診斷行業(yè)相關(guān)政策
| 時(shí)間 | 政策 | 發(fā)布部門 | 主要內(nèi)容 |
| 2023.08 | 《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025）》 | 國務(wù)院 | 要高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級(jí)。 |
| 2022.05 | 《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》 | 發(fā)改委 | 提升疾病診斷能力。推動(dòng)生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時(shí)即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展。 |
| 2022.02 | 《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 工信部、發(fā)改委等 | 加快制定人工智能醫(yī)療器械、新型生物材料、新型分子診斷試劑等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品，支架瓣膜、心室輔助裝置、顱骨材料、神經(jīng)刺激器、人工關(guān)節(jié)和脊柱、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)軟組織固定系統(tǒng)、人工晶體等高端植入介入產(chǎn)品。 |
| 2022.01 | 《國家殘疾預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃（2021-2025）》 | 國務(wù)院 | 提供生育全程基本醫(yī)療保健服務(wù)，廣泛開展產(chǎn)前篩查，加強(qiáng)對(duì)常見胎兒染色體病、嚴(yán)重胎兒結(jié)構(gòu)畸形、單基因造傳病等重大出生缺陷的產(chǎn)前篩查和診斷。 |
| 2021.12 | 《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 | 衛(wèi)健委等 | 提出 7 個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域包括:診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求。 |
| 2021.01 | 《腫瘤診療質(zhì)量提升行動(dòng)計(jì)劃》 | 衛(wèi)健委 | 各地衛(wèi)生健康行政部門要加強(qiáng)制度設(shè)計(jì)，針對(duì)適宜腫瘤病種制訂完善篩查指南，明確安全、有效、經(jīng)濟(jì)的篩查方法。要廣泛開展培訓(xùn)和科普宣傳，提高腫瘤早期識(shí)別能力和機(jī)會(huì)性篩查水平，促進(jìn)早診早治。 |
| 2021.03 | 《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2023 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》 | 國家發(fā)改委 | 基因與生物技術(shù)被確定為強(qiáng)化國家戰(zhàn)略科技力量、加強(qiáng)原創(chuàng)性引領(lǐng)性科技攻關(guān)的七大科技前沿領(lǐng)域之一，被列為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)未來產(chǎn)業(yè)。 |
資料來源：觀研天下整理（zlj）
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