1.我國體外診斷行業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國體外診斷行業(yè)現(xiàn)狀深度分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，體外診斷（IVD）是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷作為我國現(xiàn)代醫(yī)療體系的核心組成部分，廣泛應(yīng)用于疾病篩查、診斷與療效監(jiān)測，在整個醫(yī)療服務(wù)鏈條中扮演著基礎(chǔ)但關(guān)鍵的角色。目前，我國體外診斷行業(yè)已形成較為完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
我國體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游原材料、儀器元件供應(yīng)商、中游體外診斷產(chǎn)品制造商以及下游需求方(即應(yīng)用端)組成。上游抗原、抗體、酶等核心原料質(zhì)量的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑和檢測的質(zhì)量。中游主要包括體外診斷試劑、耗材、儀器制造商，研發(fā)、生產(chǎn)用于生化、免疫、分子診斷等體外診斷領(lǐng)域的試劑、耗材和儀器，在產(chǎn)業(yè)鏈中價值最高。下游需求方呈現(xiàn)多元化特征，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、體檢中心、疾控中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)，此外，個人也可以通過零售渠道購買體外診斷產(chǎn)品，滿足家庭健康監(jiān)測需求。
資料來源：英科新創(chuàng)招股書等、觀研天下整理
2.體外診斷市場規(guī)模下滑，免疫診斷為第一大市場，POCT發(fā)展?jié)摿Υ?/strong>
2018-2022年，在我國醫(yī)療健康水平持續(xù)提升、居民生活水平改善及健康意識增強(qiáng)的共同推動下，體外診斷市場規(guī)模從604億元快速擴(kuò)大至1197億元，年均復(fù)合增長率達(dá)14.66%。2023年，受新冠檢測試劑需求回落等因素影響，市場規(guī)模小幅回調(diào)至1185億元，同比下降1.0%。
數(shù)據(jù)來源：英科新創(chuàng)招股書等、觀研天下整理
按檢驗(yàn)原理和方法的不同，體外診斷細(xì)分市場主要可以分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、POCT（即時診斷）、微生物診斷等。其中，免疫診斷具有靈敏度高、成本低等特點(diǎn)，是近年來發(fā)展較為迅速、市場規(guī)模最大的細(xì)分領(lǐng)域，其市場規(guī)模占比由2022年的37.18%增長至2023年的42.45%。生化診斷是發(fā)展最早、最為成熟的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，2023年其市場規(guī)模占比約為16.03%。分子診斷是體外診斷行業(yè)中技術(shù)較為前沿、診斷精密度較高的領(lǐng)域，但市場規(guī)模占比由2022年的21.55%下降至2023年的12.49%。
值得一提的是，POCT作為體外診斷的重要分支，在我國具有顯著發(fā)展?jié)摿?。受限于終端場景滲透不足等因素影響，2023年我國POCT市場規(guī)模占比僅為13.67%，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家30%以上的水平，具有較大的提升空間。展望未來，在居民醫(yī)療支出持續(xù)增長、醫(yī)療保障體系不斷完善以及檢測技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的多重因素驅(qū)動下，我國POCT市場規(guī)模將不斷擴(kuò)容，占比進(jìn)一步提升。
我國體外診斷主要分類情況
| 分類 | 檢測原理 | 主要特點(diǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 |
| 生化診斷 | 各種生物化學(xué)反應(yīng) | 主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項(xiàng)目，是醫(yī)療檢測的基本組成部分 | 肝功能、腎功能、血脂、心肌、糖代謝、炎癥、電解質(zhì)等 |
| 免疫診斷 | 抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng) | 靈敏度高、成本低、特異性強(qiáng)，化學(xué)發(fā)光免疫診斷是免疫診斷的重要發(fā)展方向 | 傳染性疾病、炎癥、性激素、腫瘤、孕檢、甲狀腺、糖尿病、肝纖、心肌等 |
| 分子診斷 | 抗原與抗體互相結(jié)合的特異性反應(yīng) | 是體外診斷行業(yè)中技術(shù)較為前沿、診斷精密度較高的領(lǐng)域 | 傳染性疾病、性病、遺傳病、腫瘤等 |
| 血液診斷 | 通過電阻抗技術(shù)或光散射技術(shù)進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù) | 對診斷系統(tǒng)自動化、靈敏度等方面有非常高的技術(shù)要求 | 血液相關(guān)疾病 |
| POCT | 在采樣現(xiàn)場利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結(jié)果 | POCT 診斷綜合了多種技術(shù)，進(jìn)入門檻較高，具有速度快、空間小、操作簡單、使用方便等多項(xiàng)優(yōu)勢 | 傳染病、心肌、癌癥、病毒、糞便、尿液等領(lǐng)域 |
| 微生物診斷 | 通過顯微鏡觀察或檢測設(shè)備來判斷微生物種類和數(shù)量 | 微生物培養(yǎng)環(huán)節(jié)相對容易，鑒定及藥敏分析有一定門檻 | 細(xì)菌、真菌檢測 |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：公開資料、觀研天下整理
3.體外診斷國產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速推進(jìn)
長期以來，我國體外診斷市場一直被外資企業(yè)所主導(dǎo)。但近年來，隨著本土企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新力度，國產(chǎn)替代進(jìn)程取得顯著突破：在生化診斷、血細(xì)胞分析、分子PCR檢測、NGS（二代基因測序）和POCT等細(xì)分領(lǐng)域，國產(chǎn)替代的比例已達(dá)到60%–70%，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的競爭力。目前我國體外診斷國產(chǎn)替代前景依舊廣闊。例如在免疫診斷領(lǐng)域，2023年外資企業(yè)仍占據(jù)我國免疫診斷市場超50%的份額。其中，羅氏（瑞士）市場份額更是超過四分之一，達(dá)到25.4%。
未來，我國體外診斷國產(chǎn)替代進(jìn)程有望加速推進(jìn)，主要受益于以下幾大因素推動：
首先，醫(yī)?？刭M(fèi)政策的持續(xù)深化將驅(qū)動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加注重產(chǎn)品的性價比優(yōu)勢，這為具有成本優(yōu)勢的國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品創(chuàng)造有利的市場環(huán)境。
其次，在集采政策方面，雖然目前尚未在國家層面開展體外診斷試劑集中采購，但地方層面的集采工作已陸續(xù)展開。這些區(qū)域性探索為建立適合體外診斷行業(yè)的集采模式積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。隨著未來集采范圍的逐步擴(kuò)大和機(jī)制的持續(xù)完善，將為本土企業(yè)打開更廣闊的市場空間。
再者，隨著分級診療制度的深入推進(jìn)，醫(yī)療需求持續(xù)向基層下沉。國產(chǎn)產(chǎn)品憑借更貼近基層需求的特性、靈活的售后服務(wù)以及具有競爭力的價格體系，將不斷擴(kuò)大在基層醫(yī)療市場的滲透率和應(yīng)用廣度。
最后，本土企業(yè)持續(xù)加大的研發(fā)投入正在結(jié)出碩果，在化學(xué)發(fā)光、分子診斷等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域不斷取得突破，產(chǎn)品性能和質(zhì)量穩(wěn)步提升，為參與高端市場競爭奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
4.體外診斷行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?/strong>
我國體外診斷行業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展?jié)摿?，市場前景廣闊，主要受益于供給端、需求端和政策端的三重驅(qū)動。
在供給端，體外診斷行業(yè)的發(fā)展正呈現(xiàn)顯著的“雙輪驅(qū)動”效應(yīng)：一方面，上游核心原料的國產(chǎn)化進(jìn)程持續(xù)提速，關(guān)鍵酶制劑、抗體等生物原料的自主生產(chǎn)能力不斷提升，這將有效降低產(chǎn)業(yè)鏈整體成本，為體外診斷行業(yè)發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。另一方面，本土體外診斷企業(yè)持續(xù)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新，通過技術(shù)突破不斷提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量。這將推動更多兼具成本優(yōu)勢和優(yōu)質(zhì)性能的國產(chǎn)診斷產(chǎn)品加速進(jìn)入市場，形成良性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展循環(huán)。
在需求端，我國體外診斷行業(yè)的發(fā)展主要受益于四大核心驅(qū)動力：
其一，首先，居民支付能力持續(xù)提升為我國體外診斷行業(yè)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。2018-2024年期間，我國居民人均可支配收入由28228元上升至41314元；人均醫(yī)療保健支出由1685元增長至2547元。這一強(qiáng)勁的增長趨勢，顯著提升了居民的健康消費(fèi)能力和意愿，為體外診斷產(chǎn)品的市場滲透率提升提供了堅(jiān)實(shí)的支付保障。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、觀研天下整理
其二，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量穩(wěn)步增長拓展體外診斷市場空間。作為體外診斷產(chǎn)品的主要應(yīng)用終端，我國醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)從2018年的99.74萬家增至2023年的107.08萬家，新增7.34萬家。醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類醫(yī)療終端的持續(xù)擴(kuò)容，不僅直接擴(kuò)大了免疫診斷產(chǎn)品的使用場景，更為新技術(shù)、新產(chǎn)品的臨床應(yīng)用提供了更廣闊的市場空間。
數(shù)據(jù)來源：國家衛(wèi)生健康委、觀研天下整理
其三，人口結(jié)構(gòu)變化催生巨大免疫診斷需求。截至2024年底，我國60歲及以上人口突破3.1億，占比達(dá)22%，65歲及以上人口超2.2億，占比15.6%，老齡化程度持續(xù)加深。與此同時，慢性病患病率不斷上升，心腦血管疾病、糖尿病等慢性病的診斷和監(jiān)測需求快速增長，為體外診斷行業(yè)創(chuàng)造了持續(xù)穩(wěn)定的增量市場。
數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計(jì)局、觀研天下整理
其四，健康理念升級持續(xù)拓展免疫診斷市場需求。隨著居民健康意識不斷增強(qiáng)，“早篩查、早診斷”的預(yù)防理念廣泛普及，人們對疾病預(yù)防以及診斷的準(zhǔn)確性愈發(fā)重視。這不僅帶動了常規(guī)體檢篩查需求的增長，更促進(jìn)了分子診斷、精準(zhǔn)醫(yī)療等高端診斷技術(shù)的發(fā)展，為體外診斷行業(yè)創(chuàng)造了更廣闊的發(fā)展空間。
總的來說，這四大需求側(cè)因素的協(xié)同作用，正在構(gòu)建一個結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化的體外診斷市場需求體系。預(yù)計(jì)在未來，這些驅(qū)動因素將繼續(xù)深化，為行業(yè)發(fā)展提供持續(xù)動力。
在政策端，國家高度重視體外診斷行業(yè)的發(fā)展，近年來相繼發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資 培育壯大新增長點(diǎn)增長極的指導(dǎo)意見》《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計(jì)劃（2023-2025年）》等多項(xiàng)政策，為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。值得注意的是，2025年6月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，對2021年版目錄進(jìn)行了系統(tǒng)更新，覆蓋病原體檢測、腫瘤標(biāo)志物、心血管疾病等數(shù)百種診斷試劑。該政策將進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑注冊流程，優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，降低企業(yè)研發(fā)和注冊成本，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
我國體外診斷行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時間 | 發(fā)布部門 | 政策名稱 | 主要內(nèi)容 |
| 2020年9月 | 國家發(fā)展改革委、科技部等4部門 | 關(guān)于擴(kuò)大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資 培育壯大新增長點(diǎn)增長極的指導(dǎo)意見 | 加快推動創(chuàng)新疫苗、體外診斷與檢測試劑、抗體藥物等產(chǎn)業(yè)重大工程和項(xiàng)目落實(shí)落地，鼓勵疫苗品種及工藝升級換代。 |
| 2021年3月 | 國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會 | 國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見 | 加強(qiáng)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研制。加快高風(fēng)險傳染性疾病診斷試劑及相關(guān)方法標(biāo)準(zhǔn)制定，開展新冠肺炎疫情防控相關(guān)體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)研究。推進(jìn)高通量測序等新型分子診斷技術(shù)、臨床質(zhì)譜技術(shù)、伴隨診斷試劑、即時檢驗(yàn)、溯源和參考測量系統(tǒng)等領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。 |
| 2021年12月 | 國家藥監(jiān)局等8部門 | “十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃 | 加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)評價通用技術(shù)和關(guān)鍵技術(shù)研究，提升緊急情況下快速建立對新型藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是重大傳染病體外診斷試劑、疫苗、抗體藥物等檢驗(yàn)評價技術(shù)能力。 |
| 2021年12月 | 國家發(fā)展改革委 | “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 | 推動生物技術(shù)與精密機(jī)械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、即時即地檢驗(yàn)等先進(jìn)診斷技術(shù)和產(chǎn)品，發(fā)展高端醫(yī)學(xué)影像等診斷裝備，促進(jìn)裝備向智能化、小型化、快速化、精準(zhǔn)化、多功能集成化發(fā)展。 |
| 2021年12月 | 工業(yè)和信息化部 國家發(fā)展和改革委員會等9部門 | “十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃 | 重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品等。 |
| 2023年5月 | 國家衛(wèi)生健康委 國家中醫(yī)藥局 | 全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動計(jì)劃（2023-2025年） | 建立健全覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，重點(diǎn)關(guān)注即時檢驗(yàn)（POCT）質(zhì)量管理，配合做好室間質(zhì)量評價工作，充分發(fā)揮質(zhì)量管理對于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的重要作用。 |
| 2024年1月 | 國務(wù)院辦公廳 | 國務(wù)院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟(jì)增進(jìn)老年人福祉的意見 | 推動基因檢測、分子診斷等生物技術(shù)與延緩老年病深度融合，開發(fā)老年病早期篩查產(chǎn)品和服務(wù)。 |
| 2024年3月 | 市場監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等18部門 | 貫徹實(shí)施〈國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動計(jì)劃（2024—2025年） | 加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險管理、質(zhì)量管理等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)研制，健全高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、新型生物醫(yī)用材料、分子診斷技術(shù)等新興領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研制，完善高風(fēng)險傳染性疾病診斷、防護(hù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。推動公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系升級改造，加快公共場所衛(wèi)生、公共環(huán)境健康調(diào)查監(jiān)測等標(biāo)準(zhǔn)制定實(shí)施。進(jìn)一步完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)中醫(yī)病證診斷、臨床療效評價等標(biāo)準(zhǔn)制修訂。推動建立醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)體系。 |
| 2025年6月 | 國家藥監(jiān)局 | 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）的通告 | 對原2021年版目錄進(jìn)行了系統(tǒng)更新，旨在進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑注冊流程，優(yōu)化行業(yè)準(zhǔn)入環(huán)境，降低企業(yè)研發(fā)和注冊成本。本次目錄共涵蓋病原體檢測、毒品檢測、腫瘤標(biāo)志物、炎癥標(biāo)志物、心血管、肝腎功能、糖尿病管理、激素監(jiān)測、酶類檢測、脂質(zhì)代謝、維生素檢測等數(shù)百個體外診斷試劑品種。新目錄自發(fā)布之日起正式施行。 |
資料來源：觀研天下整理（WJ）
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