一、行業(yè)相關(guān)定義
白癜風(fēng)是由于皮膚和毛囊內(nèi)的黑色素細(xì)胞內(nèi)酪氨酸酶活性減低或消失，導(dǎo)致黑素顆粒生成減少或消失而引起的局部性或泛發(fā)性脫色素性病變，表現(xiàn)為局限性或泛發(fā)性皮膚黏膜色素完全脫失，全身各部位可發(fā)生，常見于指背、腕、前臂、顏面、頸部等。白癜風(fēng)會降低患者的自尊心，對患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生巨大的心理影響。根據(jù)美國皮膚病學(xué)會，白癜風(fēng)患者罹患抑郁癥概率高達(dá)22%-31%，遠(yuǎn)高于全球抑郁癥3.1%的發(fā)病率水平。
白癜風(fēng)的病期、分型
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病期 |
分型 |
特點(diǎn) |
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進(jìn)展期 （30%） |
節(jié)段（SV） |
沿某一皮神經(jīng)節(jié)段分布（完全或部分匹配皮膚節(jié)段）的單側(cè)不對稱白癜風(fēng)，少數(shù)可雙側(cè)多節(jié)段分布 |
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非節(jié)段 （NSV） |
散發(fā)型指白斑≥2片，面積為1-3級 |
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泛發(fā)型為白斑面積4級（>50%） |
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面頸型、肢端型、黏膜型均可發(fā)展為泛發(fā)型 |
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混合型 |
出現(xiàn)節(jié)段型與非節(jié)段型并存 |
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未定類型 |
指單片皮損，面積為1級，就診時(shí)尚不能確定為節(jié)段型或非節(jié)段型 |
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穩(wěn)定期 （70%） |
節(jié)段型 （SV） |
沿某一皮神經(jīng)節(jié)段分布（完全或部分匹配皮膚節(jié)段）的單側(cè)不對稱白癜風(fēng)，少數(shù)可雙側(cè)多節(jié)段分布 |
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非節(jié)段 （NSV） |
散發(fā)型指白斑≥2片，面積為1-3級 |
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泛發(fā)型為白斑面積4級（>50%） |
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面頸型、肢端型、黏膜型均可發(fā)展為泛發(fā)型 |
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混合型 |
出現(xiàn)節(jié)段型與非節(jié)段型并存 |
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未定類型 |
指單片皮損，面積為1級，就診時(shí)尚不能確定為節(jié)段型或非節(jié)段型 |
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
治療白癜風(fēng)的藥物主要分為系統(tǒng)用藥和局部用藥，系統(tǒng)用藥主要有糖皮質(zhì)激素類、免疫調(diào)節(jié)劑類和中成藥類等；局部用藥主要有糖皮質(zhì)激素類、光敏劑類、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、維生素D3衍生物等。
1.系統(tǒng)用藥
（1）糖皮質(zhì)激素類：主要有甲潑尼龍片、醋酸潑尼松片、復(fù)方倍他米松注射液等。糖皮質(zhì)激素類可以調(diào)節(jié)人體免疫功能，從而抑制白癜風(fēng)皮膚病損。這類藥物有體重增長、影響鈣吸收、影響血壓和血糖等副作用，一般來說泛發(fā)性和進(jìn)展期的白癜風(fēng)才需要系統(tǒng)使用糖皮質(zhì)激素。
（2）免疫調(diào)節(jié)劑：主要有匹多莫德口服液、轉(zhuǎn)移因子口服液等，一般只作為輔助藥物使用。
（3）中成藥：種類比較多，主要以補(bǔ)肝益腎為主，比如白靈片、驅(qū)白巴布期片等。
2.局部用藥
（1）糖皮質(zhì)激素類藥膏：如鹵米松乳膏、鹵米松三氯生乳膏等，這類藥物容易造成皮膚萎縮，而且容易造成細(xì)菌或真菌感染，使用需嚴(yán)格遵醫(yī)囑，不可長期使用。
（2）光敏劑：主要有補(bǔ)骨脂酊、復(fù)方卡力孜然酊等，這類藥物可以增加紫外線吸收，促進(jìn)黑色素形成。
（3）鈣調(diào)磷酸酶抑制劑：主要有吡美莫司乳膏、他克莫司軟膏等，此類藥物對面部和頸部復(fù)色效果好，常聯(lián)合糖皮質(zhì)激素藥一起用。副作用也是容易造成局部感染。
（4）維生素D3衍生物：如卡泊三醇軟膏、他卡西醇軟膏等，對白癜風(fēng)具有一定的治療作用。需要注意，卡泊三醇軟膏使用后，偶有患者出現(xiàn)紅斑、皮膚發(fā)干、脫皮、皮疹、皮炎等癥狀。
二、行業(yè)規(guī)?，F(xiàn)狀
1、市場規(guī)模
近年來，在白癜風(fēng)患者人數(shù)及用藥患者人數(shù)持續(xù)增加趨勢下，我國白癜風(fēng)藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年我國白癜風(fēng)藥物市場規(guī)模達(dá)57.35億元，同比增長2.06%。
資料來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
2、需求規(guī)模
白癜風(fēng)的白斑大部分顯露在患者的暴露部位，進(jìn)而使得患者產(chǎn)生羞恥、焦慮、抑郁心理等，并且其紫外線防御能力較差，患皮膚癌發(fā)病概率比正常人高。同時(shí)，隨著白癜風(fēng)患者年齡增加和病程的延長，自身免疫并發(fā)癥也容易出現(xiàn)。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國白癜風(fēng)用藥患者人數(shù)約1542.10萬人，占白癜風(fēng)患者總?cè)藬?shù)的57%。
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藥物治療因其便捷性和相對較低的成本而受到患者的青睞。不同患者對藥物的需求也各不相同，有的需要局部用藥，有的需要口服用藥，還有的可能需要聯(lián)合用藥。這種多樣化的治療需求為白癜風(fēng)藥物行業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。2024年，我國白癜風(fēng)用藥患者總數(shù)約2705萬人，白癜風(fēng)患者用藥率在50%~60%左右。
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三、行業(yè)細(xì)分市場
1、局部用藥
局部用藥目前在國內(nèi)白癜風(fēng)治療中應(yīng)用廣泛，常見的如糖皮質(zhì)激素類藥膏（鹵米松乳膏等）、鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（他克莫司軟膏等）以及維生素D3衍生物（卡泊三醇軟膏等）。這些藥物可直接作用于白斑部位，減輕局部炎癥反應(yīng)，促進(jìn)黑素細(xì)胞增殖和黑色素合成。局部用藥是白癜風(fēng)藥物最主要的細(xì)分市場，在2020-2024年期間，局部用藥在白癜風(fēng)藥物市場規(guī)模保持穩(wěn)定增長，2024年達(dá)到了31.54億元。
隨著對藥物安全性和療效精準(zhǔn)性要求提升，研發(fā)更具針對性、副作用更小的局部用藥成為趨勢。例如，新型外用免疫調(diào)節(jié)劑，能更精準(zhǔn)地調(diào)節(jié)局部免疫微環(huán)境，促進(jìn)黑素細(xì)胞功能恢復(fù)，且減少全身不良反應(yīng)，未來有望占據(jù)更大市場份額。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理
2、口服用藥
口服用藥主要包括免疫調(diào)節(jié)劑（如白芍總苷膠囊、復(fù)方甘草酸苷片等）、抗氧化劑（如維生素E、維生素C等）以及一些中藥口服制劑（如白癜風(fēng)丸、白靈片等）?？诜盟幫ㄟ^調(diào)節(jié)全身免疫功能、抗氧化應(yīng)激等機(jī)制，對泛發(fā)性、進(jìn)展期白癜風(fēng)有一定治療作用。當(dāng)前，口服用藥在市場銷售額中占比較大，像復(fù)方甘草酸苷片，因具有抗炎、調(diào)節(jié)免疫等多重功效，在臨床廣泛應(yīng)用。從市場規(guī)模來看，口服用藥市場規(guī)模增長較為穩(wěn)定，2024年達(dá)到了18.93億元。
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3、生物制劑
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國白癜風(fēng)藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與投資前景預(yù)測報(bào)告（2025-2032年）》顯示，生物制劑在國內(nèi)尚處于起步階段，但發(fā)展?jié)摿薮?。目前國外已上市部分針對白癜風(fēng)的生物制劑，如靶向特定細(xì)胞因子（如IL-17、IL-23等）的單克隆抗體藥物，國內(nèi)也有企業(yè)積極布局研發(fā)。雖然當(dāng)前市場份額較小，銷售額占比約8%左右，但增長勢頭強(qiáng)勁。例如，一些企業(yè)研發(fā)的IL-17單抗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，若成功上市，將填補(bǔ)國內(nèi)生物制劑治療白癜風(fēng)的空白。
從市場規(guī)模來看，截至2024年，生物制劑市場規(guī)模為6.88億元。隨著研發(fā)進(jìn)展和審批加速，生物制劑有望成為市場新的增長點(diǎn)。其憑借高度特異性和強(qiáng)大療效，能顯著改善患者病情，尤其是對傳統(tǒng)治療無效的患者。
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四、行業(yè)競爭情況
在企業(yè)方面，中國白癜風(fēng)治療藥物行業(yè)內(nèi)主要廠商包括Incyte、輝瑞等國際知名企業(yè)，以及部分國內(nèi)企業(yè)。國內(nèi)企業(yè)主要有康哲藥業(yè)、泰恩康、恒瑞醫(yī)藥和明慧醫(yī)藥等。目前國內(nèi)企業(yè)白癜風(fēng)藥物正處于研發(fā)階段，其中康哲藥業(yè)除了引進(jìn)蘆可替尼乳膏，還與Incyte就選擇性口服JAK1抑制劑povorcitinib達(dá)成合作，獲得產(chǎn)品在中國及東南亞獨(dú)家許可權(quán)利。泰恩康旗下與博創(chuàng)園生物合作開發(fā)的CKBA軟膏，通過靶向ACC1和MFE2調(diào)控細(xì)胞脂代謝，抑制CD8+T細(xì)胞產(chǎn)生效應(yīng)分子與發(fā)揮效應(yīng)功能，目前正在進(jìn)行白癜風(fēng)適應(yīng)癥II期臨床試驗(yàn)。
從藥物研發(fā)來看，我國白癜風(fēng)的研發(fā)格局極為良好，目前恒瑞醫(yī)藥的艾瑪昔替尼處在II/III期臨床，輝瑞的利特昔替尼進(jìn)入I期臨床，其余在研藥物均處在臨床前或IND階段。從藥物類型來看，國內(nèi)8款在研藥物均為小分子，公布給藥方式的6款藥物中4款為外用乳膏或凝膠。其中江蘇博創(chuàng)園/泰恩康的小分子新藥賽克乳香酸（CKBA）正在進(jìn)行銀屑病IIa期臨床研究，白癜風(fēng)適應(yīng)癥正在完善臨床試驗(yàn)方案，預(yù)計(jì)2023H1提交II期IND申請，如果順利進(jìn)入臨床，有望成為國內(nèi)進(jìn)度前三的白癜風(fēng)新藥。根據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，中國白癜風(fēng)患者基數(shù)超2000萬人，中國患者群體龐大且尚無針對性治療藥物獲批，中國白癜風(fēng)藥物治療市場處于完全空白，因此，當(dāng)前在研新藥一旦研發(fā)成功并且獲批上市，極有望成為重磅品種。
中國白癜風(fēng)藥物研發(fā)格局
| 主試驗(yàn)藥 | 機(jī)構(gòu) | 藥品類別 | 劑型 | 靶點(diǎn) | 適應(yīng)癥 | 實(shí)驗(yàn)分期 | 實(shí)驗(yàn)狀態(tài) | 本企業(yè)進(jìn)度 | 中國最高進(jìn)度 | 首次公示日期 |
| 甲苯磺酸利特昔替尼 | 輝瑞 | 化學(xué)藥品 | 膠囊劑 | TEC;JAK3 | 非節(jié)段型白癜風(fēng) | PhaseIII | 進(jìn)行中(招募中) | 已上市（斑禿適應(yīng)癥） | 已上市（斑禿適應(yīng)癥） | 2023-03-23 |
| 艾瑪昔替尼 | 恒瑞醫(yī)藥 | 化學(xué)藥品 | 軟膏型 | JAK1 | 白癜風(fēng) | PhaseII/III | 主動終止 | PhaseII/III | PhaseII/III | 2020-12-29 |
| CKBA | 博創(chuàng)園生物/泰恩康 | 化學(xué)藥品 | 軟膏型 | NF-κB | 非節(jié)段型白癜風(fēng) | PhaseII | 進(jìn)行中(尚未招募) | PhaseII | PhaseII | 2023-11-01 |
| 鹵米松 | 南方醫(yī)科大學(xué) | 化學(xué)藥品 | 軟膏型 | glucocorticoid | 白癜風(fēng) | other | 受試者招募尚未開始 | 臨床研究 | 已上市 | 2021-04-25 |
| 巴瑞替尼 | 南方醫(yī)科大學(xué) | 化學(xué)藥品 | 軟膏型 | JAK2;JAK1 | 白癜風(fēng) | other | 受試者招募尚未開始 | 已上市（類風(fēng)濕適應(yīng)癥） | 已上市（類風(fēng)濕適應(yīng)癥） | 2020-08-31 |
| 他克莫司 | 安斯泰來制藥(中國)有限公司 | 化學(xué)藥品 | 軟膏型 | CaN;FKBP12 | 白癜風(fēng) | other | 受試者招募結(jié)束 | 已上市 | 已上市 | 2010-03-15 |
資料來源：觀研天下數(shù)據(jù)中心整理(WWTQ)
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