我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè):已獲批上市產品國產占據優(yōu)勢 其中有源產品占比約61%

創(chuàng)新醫(yī)療器械是指在我國依法取得核心技術發(fā)明專利，工作原理或作用機理首創(chuàng)，臨床應用價值顯著的基本定型器械產品。國產創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、審評審批上市許可、進入醫(yī)療機構實現商業(yè)化等過程，一般需5-8年左右時間。創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請必須在醫(yī)療器械產品注冊申報前提交，第一類醫(yī)療器械不能申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，僅限于二類、三類。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請條件

資料來源：公開資料、觀研天下整理

從獲批數量來看，2014-2024年，我國獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量持續(xù)增長。截至2024年國家藥監(jiān)局共批準315個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術機器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領域。2025年1-4月，國內獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數量已達34個。

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從國內外分布來看，截至2024年境內創(chuàng)新醫(yī)療器械272個，涉及16個省的193家企業(yè)，占比86%；進口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個，涉及6個國家的24個企業(yè)，占比14%。

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從產品類型看，截至2024年已獲得批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產品194個，占比約61%；無源產品97個，占比31%；體外診斷試劑產品24個，占比8%；有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數量較多。

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從省份分布來看，已經獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品所在地主要集中在經濟發(fā)達地區(qū)和醫(yī)療器械產業(yè)基礎較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的315個創(chuàng)新醫(yī)療器械的75.9%，與2023年相比有所下降。

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