前言：
基于來源廣泛、新材料層出不窮、產品持續(xù)迭代等優(yōu)勢，人工骨被認為是骨修復材料行業(yè)未來的主流產品。同時，多個專家在國內外權威醫(yī)學期刊以及骨科學期刊上，表示人工骨材料在減少風險事件發(fā)生的同時，療效可比肩甚至超越自體骨。隨著技術突破、材料創(chuàng)新，我國人工骨修復材料行業(yè)已出現(xiàn)具有骨誘導性、骨傳導性及復合材料人工骨及組織工程材料人工骨（生物活性人工骨），市場迎來大爆發(fā)。此外，集采落地實施加速人工骨修復材料市場狂飆，企業(yè)開拓新的增長曲線，如出海、應用場景拓展。企業(yè)來看，目前我國人工骨修復材料行業(yè)尚未出現(xiàn)龍頭企業(yè)，并且呈現(xiàn)出多技術路線、多種材料分散市場的格局。
1、人工骨修復材料是骨科行業(yè)重要細分市場
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國人工骨修復材料行業(yè)發(fā)展趨勢分析與投資前景研究報告（2025-2032）》顯示，骨缺損是指受腫瘤、外傷、壞死、先天畸形等因素影響，導致骨的結構完整性被破壞。目前，骨移植，即通過手術植入人體以修復骨骼缺損的器件和材料，是治療骨缺損的主流方式，影響治療效果的關鍵在于移植中使用的骨修復材料性能。
按材料性質劃分，骨修復材料主要分自體骨、天然骨與人工骨，三者各具優(yōu)劣，但總體呈現(xiàn)非自體骨逐漸替代自體骨的趨勢。自體骨取自患者自身，具有良好的生物相容性、骨傳導能力和骨誘導能力，是臨床應用的金標準，但其最大的不足在于骨量有限，且容易造成二次創(chuàng)傷與并發(fā)癥，所以目前骨量更豐富的同種異體骨、異種骨等天然骨以及無機非金屬、高分子、復合材料等人工骨逐漸替代自體骨在臨床上的使用。基于來源廣泛、新材料層出不窮、產品持續(xù)迭代等優(yōu)勢，人工骨被認為是骨修復材料行業(yè)未來的主流產品。
骨缺損修復材料市場材料分類
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分類 |
來源 |
優(yōu)勢 |
不足 |
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自體骨 |
取自患者自身骨骼 |
良好的生物相容性；優(yōu)異的骨傳導能力和骨誘導能力，臨床應用的“金標準” |
二次傷害，供區(qū)并發(fā)癥，骨量有限，潛在并發(fā)癥的風險； |
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天然骨修復材料 |
同種異體骨 |
取自死亡或被截肢的人體 |
具有良好的骨傳導能力 |
感染、免疫排異風險，來源有限； |
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異種骨 |
加工自動物，如牛豬等骨 |
具有較好的骨傳導能力；來源廣泛 |
感染、免疫排異風險，生物可降解性 |
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脫鈣骨基質 |
取自同種異體骨，由膠原蛋白、非膠原蛋白、生長因子、少量磷酸鈣及細胞碎片等組成 |
有良好的骨誘導能力 |
來源有限且存在法律和倫理問題；免疫原性較強，臨床使用時產生免疫排斥的風險較高；機械強度較差 |
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人工骨修復材料 |
金屬材料 |
模擬人體骨的人工合成材料等 |
種類豐富，來源廣泛；不存在倫理道德問題；臨床應用療效有望取代天然骨 |
現(xiàn)階段骨傳導能力不足，生物相容性及降解性能稍弱，僅部分人工骨材料性能接近天然骨 |
資料來源：觀研天下整理
2、人工骨修復材料在臨床應用上前景廣闊
同時，多個專家在國內外權威醫(yī)學期刊以及骨科學期刊上，表示自體骨移植存在骨來源有限、二次手術痛苦和取骨并發(fā)癥等問題，而異體骨移植存在免疫排斥及潛在病源傳播的風險，而人工骨材料在減少風險事件發(fā)生的同時，療效可比肩甚至超越自體骨。
人工骨臨床效果優(yōu)于天然骨相關學術論文簡述
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年份 |
期刊 |
學者 |
學術結論 |
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1999 |
國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀》 |
—— |
自體骨存在感染、傷口滲液、血腫、二次手術等諸多問題，而人工骨材料能夠獲得與自體骨移植同樣優(yōu)良的臨床效果，且可以避免以上問題，該篇文章在對未來評述的部分明確指出，人工骨材料的療效將超越自體骨 |
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2008 |
國際權威骨科學期刊《美國骨與關節(jié)外科雜志》 |
國際知名組織工程學專家、美國科學院院士、醫(yī)學院院士Antonios G. Mikos教授 |
自體骨易造成術后疼痛和供區(qū)并發(fā)癥，而同種異體骨不僅存在傳播疾病的風險，還可能導致發(fā)生率高達30%~60%的各類并發(fā)癥，進而提出人工合成的骨移植替代材料能夠作為臨床可選擇的策略，克服自體骨和同種異體骨移植的固有局限性 |
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2019 |
—— |
國際知名生物材料專家、中國科學院院士、現(xiàn)任上海大學校長劉昌勝教授 |
指出“自體骨移植存在骨來源有限、二次手術痛苦和取骨并發(fā)癥等問題”、“異體骨移植也因存在免疫排斥及潛在病源傳播的風險，臨床應用受到限制”，提出“采用功能化的人工材料進行修復，不僅可解決自體骨移植‘以傷治傷’和來源有限的問題，還有效避免了異體骨移植所存在的諸多問題” |
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2020 |
國際權威綜述期刊Nature Reviews Materials |
Mikos教授 |
認為近30年來日益發(fā)展的骨組織工程為骨修復提供了諸多技術手段，其目標是設計超越自體骨和異體骨的材料，而推動骨組織工程不斷創(chuàng)新的正是發(fā)展和進步中的各類材料合成和加工技術 |
資料來源：觀研天下整理
3、創(chuàng)新材料加速突破，人工骨修復材料市場大爆發(fā)
隨著技術突破、材料創(chuàng)新，我國人工骨修復材料行業(yè)已出現(xiàn)具有骨誘導性、骨傳導性及良好生物相容性的復合材料人工骨及組織工程材料人工骨（生物活性人工骨），尤其是近兩年市場迎來大爆發(fā)。
首先，國產創(chuàng)新企業(yè)突破技術壁壘，將鎂離子應用于人工骨。鎂離子對成骨細胞的增殖及分化能力具有良好的促進作用，所以全球有許多科研團隊嘗試將鎂金屬制成骨植入材料，但是鎂金屬的強度較弱，降解不均勻且降解速率過快，使其在骨修復應用中受到限制。
例如，2025年5月，精誠醫(yī)學自主研發(fā)的含鎂可降解高分子骨修復材料獲批上市，是國內首款含鎂人工骨修復產品。據(jù)介紹，精誠醫(yī)學通過超低溫3D打印工藝將鎂復合入丙交酯-乙交酯共聚物、β-磷酸三鈣之中，形成三元復合材料，適用于不影響骨結構穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復；該產品內部有立體仿生三維結構，具有高孔隙率，便于骨組織和血管生長，其可在6-9個月內完全降解，且降解速率與骨再生速率相匹配，具備良好的生物相容性，有助于抑制炎癥反應；具備優(yōu)異的成骨活性和骨整合性。而三友醫(yī)療聯(lián)合新華醫(yī)院共同申報上海市重點項目《肱骨近端骨質疏松性骨折骨缺損鎂基人工骨研發(fā)與應用》，研發(fā)鎂基人工植骨材料與內植入物。
其次，組織工程材料實現(xiàn)突破，含rhBMP-2人工骨加速應用。組織工程是一門結合細胞生物學和材料科學，進行體外或體內組織或器官構建的新興學科，組織工程材料具有良好的引導骨再生能力。而rhBMP-2是一種成骨誘導蛋白，能夠促進間充質干細胞成為骨形成細胞及軟骨形成細胞，促進骨骼及軟骨的生長、發(fā)育及修復。含rhBMP-2的骨修復材料，被認為是組織工程骨修復材料（活性生物人工骨）。
目前，國內已有四款含rhBMP-2的骨修復材料，其中九源基因旗下的骨優(yōu)導是中國首款獲準銷售的含rhBMP-2骨修復材料。除了rhBMP-2，rhBMP家族中還存在其他可以誘導骨形成的生物活性藥物，如rhBMP-4及rhBMP-7。目前，還有創(chuàng)新企業(yè)也在探索將這些生物活性藥物用于人工骨。
我國已獲批的四款含rhBMP-2骨修復材料
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含rhBMP-2骨修復材料 |
公司 |
作用機制及載體 |
優(yōu)點 |
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骨優(yōu)導 |
九源基因 |
以藥用明膠、大豆卵磷脂和羥基磷灰石為載體 |
獲批適應癥范圍廣；有多種規(guī)格可供醫(yī)生選擇 |
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骨泰 |
瑞邦生物 |
以磷酸鈣水泥為載體 |
抗壓強度相對較高 |
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海昱 |
正海生物 |
以異種骨為載體 |
含有能與rhBMP-2特異性結合的膠原蛋白，從而在損傷部位保持高濃度 |
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Infuse |
美敦力 |
以可吸收膠原蛋白海綿為載體 |
該產品已在國際市場上使用超過20年，具有公認的臨床療效 |
資料來源：觀研天下整理
最后，復合材料持續(xù)突破，復合人工骨獲批上市。復合材料由兩種或兩種以上材料復合而成，一般是指無機材料與高分子材料復合形成的材料，在微觀結構、生物可降解性、生物活性等方面具有更優(yōu)良的性能。具體來看，復合材料在微觀結構上能仿生自體骨，在生物降解性上，能夠控制材料的降解速率，與新骨再生匹配，在引導新骨再生的過程中被新生骨組織逐漸爬行替代，在應用范圍上，除對力學支撐強度要求很高的特殊部位應用有限之外，復合材料能滿足大部分的骨科、口腔、整形外科以及神經(jīng)外科領域。
人工骨缺損修復材料市場主流材料優(yōu)劣勢對比
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分類 |
技術路線 |
應用情況 |
我國市場占有率 |
主要優(yōu)勢 |
主要劣勢 |
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金屬材料 |
高溫燒結 |
骨科 |
較低 |
具有良好的機械強度，是考慮機械強度時的首選。 |
或釋放毒性金屬離子；存在應力遮擋，可能產生骨質疏松等癥狀；難以形成骨整合，存在松脫并對周圍組織形成磨損的風險；臨床使用時可塑性較差；不可降解。 |
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無機非金屬材料 |
生物陶瓷 |
高溫燒結 |
骨科、口腔科 |
較高 |
具有良好的生物相容性及骨傳導能力。 |
脆性較大，機械強度較低；降解速率通常難以控制或不降解，不利于新骨生長。 |
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硫酸鈣骨水泥、磷酸鈣骨水泥 |
粉劑、液體術中調制，植入后固化 |
骨科、口腔科 |
中 |
具有良好的生物相容性；臨床使用時可塑性較好。 |
機械強度較低；材料降解過程以物理溶解為主，降解速率通常難以控制，不利于新骨生長。 |
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生物玻璃 |
高溫熔融后快速冷卻 |
骨科、口腔科 |
較低 |
具有良好的生物相容性及引導骨再生能力 |
機械強度較低；臨床使用時可塑性較差。 |
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高分子材料 |
天然高分子 |
提取和純化 |
骨科、口腔科 |
較低 |
具有良好的生物相容性及骨傳導能力。 |
機械強度較低；材料降解速率難以控制。 |
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合成高分子 |
聚合反應合成 |
骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科 |
中 |
可根據(jù)臨床需要調節(jié)理化特性和力學特性。 |
聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯等高分子材料不可降解，作為異物永久留存于人體內；部分聚酯類可降解高分子材料的降解產物呈酸性，不利于新骨長。 |
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復合材料 |
仿生復合材料 |
體外仿生礦化 |
骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科 |
較高 |
具有高度仿生的成分和結構、良好的生物相容性及骨傳導能力；可引導新骨再生的過程中被新生骨組織逐漸爬行替代，可完全降解，材料降解速率與新骨再生相匹配；臨床使用可塑性較好。 |
機械強度較低。 |
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無機/有機復合材料 |
高溫注塑、澆注成型、物理混合等 |
骨科、口腔科、整形外科、神經(jīng)外科 |
中 |
能夠兼具各組分材料的特性，同時可產生組分材料不具備的新特性。 |
材料合成工藝通常較復雜；大部分材料不可降解的復合材料。 |
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組織工程材料 |
重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白與載體材料復合 |
骨科 |
較低 |
良好的引導骨再生能力。 |
生產成本較高；為保持重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白活性，需低溫保存、冷鏈運輸，導致產品價格昂貴。 |
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資料來源：觀研天下整理
目前，國內已經(jīng)有多家企業(yè)開始采用復合材料人工骨。例如，巨子生物構建“有機+無機”復合骨修復材料，其無機成分為羥基磷灰石顆粒，與人骨骼主要無機成分一致，有機成分為大分子多糖。該材料通過構筑羥基磷灰石顆粒宏孔和微孔，并對其表面進行特定修飾形成三維材料，為新骨形成提供支架及與之匹配的微環(huán)境?；趶秃喜牧系膬?yōu)勢，其可快速塑形，起到支撐作用；還可引導骨再生，加快愈合進程。
此外，市場上還出現(xiàn)天然骨修復材料復合其他材料，如異種骨復合透明質酸、動物源性脫細胞基質復合鈣磷無機鹽，這既保留天然骨修復材料的優(yōu)異特性，又解決自體骨、同種異體骨的來源問題。例如，佰傲再生推出全國首款異種牛源性復合透明質酸的骨填充材料，極大的促進早期成骨；華邁醫(yī)療推出國內首個以脫細胞基質為基礎的復合人工骨，具有優(yōu)良的機械性能和可降解性，能在不添加任何生長因子及干細胞的前提下修復大面積缺損。
此外，奧精醫(yī)療、憑欄生物、衛(wèi)達生物、邁倫醫(yī)療、復向醫(yī)療、蘇生生物、諾普再生等企業(yè)也推出了創(chuàng)新的人工骨修復材料。
整體來看，我國人工骨修復材料行業(yè)尚未出現(xiàn)龍頭企業(yè)，并且呈現(xiàn)出多技術路線、多種材料分散市場的格局。
4、集采落地實施，加速人工骨修復材料市場狂飆，企業(yè)開拓新的增長曲線
然而，2023年11月，人工骨修復材料參與國家集采。根據(jù)中選結果，本次集采整體平均降幅約70%。隨著集采落地實施，人工骨修復材料價格大幅下降，人工骨迅速上量，相關生產企業(yè)出貨量快速增長，也加速人工骨修復材料市場進入“狂飆”階段。例如，奧精醫(yī)療在集采的支持下，2024年新開發(fā)900多家醫(yī)院，其中集采相關醫(yī)院為800多家。為加速推廣產品，其2024年還組織和參與行業(yè)展會、學術沙龍會、招商會共百余場，覆蓋全國近30個省區(qū)市，超過10000人次參加或到訪。
不過，集采也將導致人工骨修復材料相關企業(yè)的營收與利潤將受到明顯影響，所以部分企業(yè)開始探索新的增長曲線。
出海成為各企業(yè)市場布局重點。例如，2024年，九源基因與上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司簽署產品許可協(xié)議關鍵條款，給予復星醫(yī)藥司美格魯肽、骨優(yōu)導和JY-23在中東北非、撒哈拉以南非洲全部國家及部分東盟國家的獨家臨床開發(fā)、注冊和商業(yè)化權利；2025年2月，奧精醫(yī)療的BonGold、OssaNova、SkuHeal三大產品在印尼獲批，進一步打開東南亞市場。
我國人工骨修復材料相關企業(yè)海外市場布局的典型案例
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企業(yè)名稱 |
海外市場布局 |
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正海生物 |
在德國、美國成立子公司，組建本地化銷售與臨床團隊；歐洲以分銷+直營混合模式推進，合作骨科器械專業(yè)渠道商。 |
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奧精醫(yī)療 |
2024年8月，Bongold產品成功進入馬來西亞市場；2025年2月，其BonGold、OssaNova、SkuHeal三大產品在印尼獲批，進一步打開東南亞市場。另外，奧精醫(yī)療還收購了德國HumanTechDental公司，該公司已獲得歐盟、埃及、馬來西亞、墨西哥等地的市場準入資質，對于其后續(xù)開拓海外市場也將有強大的助力作用。 |
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威高骨科 |
在馬來西亞、菲律賓設子公司，人工骨隨植入物進入500+醫(yī)院；收購墨西哥本土經(jīng)銷商，建立倉儲中心輻射中美洲；硫酸鈣骨粉（“骨瑞”）通過CE認證，借力并購的法國骨科公司Adler的渠道上量 |
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大博醫(yī)療 |
2021年收購Implast（主營骨水泥與人工骨），獲得其歐盟注冊證及分銷網(wǎng)絡；2023年通過Implast渠道在歐洲銷售自研β-磷酸三鈣人工骨；在德國亞琛設立實驗室，開發(fā)符合歐洲需求的骨誘導材料；在印度設立全資子公司，人工骨產品本土化生產（規(guī)避40%進口關稅） |
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華熙生物 |
通過現(xiàn)有醫(yī)美注射劑海外渠道（覆蓋70+國）進入醫(yī)美診所，用于頜面骨修復；與韓國醫(yī)美設備商CLASSYS合作，捆綁銷售至亞太市場 |
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瑞邦生物 |
為歐洲骨科公司Surgival（西班牙）代工定制骨填充顆粒；與德國Charité醫(yī)學院合作臨床研究，數(shù)據(jù)用于歐盟注冊；通過德國TüV綠色生物材料認證，主打“環(huán)?？山到狻睒撕?/span> |
資料來源：觀研天下整理
開拓應用場景也是人工骨修復材料企業(yè)考慮的方向。例如，奧精醫(yī)療通過收購德國HumanTech Dental公司布局口腔種植業(yè)務，豐富產品種類、優(yōu)化產品結構，形成協(xié)同效益和規(guī)模化優(yōu)勢，打造第二增長曲線，進一步提高盈利能力。（WYD）
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