前言：
2025年4月2日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在白宮宣布了對(duì)貿(mào)易伙伴征收所謂的“對(duì)等關(guān)稅”措施，影響著創(chuàng)新藥企商業(yè)利益。這可能加速中國(guó)在創(chuàng)新藥市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)替代，例如加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)（如PD-1抑制劑、CAR-T療法）的政策支持，減少對(duì)進(jìn)口技術(shù)的依賴，倒逼企業(yè)自主創(chuàng)新。不過(guò)，整體來(lái)看，隨著我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)國(guó)產(chǎn)化快速崛起，并且多數(shù)產(chǎn)品已經(jīng)獲得市場(chǎng)認(rèn)可，甚至優(yōu)于海外藥企的創(chuàng)新藥分子，所以其他國(guó)家或地區(qū)也將選擇購(gòu)買(mǎi)中國(guó)創(chuàng)新藥，對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品影響較小。
1、我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展歷程分析
2016年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)改革工作方案的公告》，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，其中創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品。按照藥品形態(tài)，創(chuàng)新藥可分為小分子、大分子、細(xì)胞治療、基因治療、活體微生物等；按照注冊(cè)方式，可以分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；按照國(guó)際慣例，分為首創(chuàng)創(chuàng)新藥和仿制創(chuàng)新藥。從我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展歷程來(lái)看，主要可以分為四個(gè)階段：起步階段、轉(zhuǎn)型階段、發(fā)展階段和創(chuàng)新升級(jí)階段。
我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展歷程
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2、美國(guó)政府宣布“加征關(guān)稅”，影響著創(chuàng)新藥企商業(yè)利益
2025年2月27日，美國(guó)政府宣布，從3月4日開(kāi)始，對(duì)所有中國(guó)出口到美國(guó)的商品額外加收10%的關(guān)稅。2025年4月2日，美國(guó)總統(tǒng)特朗普在白宮宣布了對(duì)貿(mào)易伙伴征收所謂的“對(duì)等關(guān)稅”措施。
此次特朗普的關(guān)稅，直接導(dǎo)向目的為降低國(guó)債務(wù)水平、鼓勵(lì)制造業(yè)回流及保持美國(guó)在關(guān)鍵領(lǐng)域的領(lǐng)先水平等，跨國(guó)藥企作為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的“頂端掠食者”，限制國(guó)產(chǎn)“物美價(jià)廉”的創(chuàng)新分子技術(shù)授權(quán)顯然不符其政策目的。
特朗普上任以來(lái)，針對(duì)生物科技領(lǐng)域重大舉措目前有兩個(gè)層面，一是針對(duì)FDA機(jī)構(gòu)的大裁員，但FDA審評(píng)人員排除在近期HHS的2.5萬(wàn)美元離職補(bǔ)償計(jì)劃之外，這也意味著改革團(tuán)體充分意識(shí)到藥物審批的重要性；二則是出口禁令，今年1月頒布的兩大類(lèi)儀器，包括：1）高性能及光譜流式細(xì)胞儀和細(xì)胞分選儀；2）特定液相色譜質(zhì)譜儀；從出口管制設(shè)備種類(lèi)不難看出，整體生物科技行業(yè)被美國(guó)“卡脖子”的高端制造選項(xiàng)可能非常有限。
而特朗普的關(guān)稅政策基于現(xiàn)有的商品貿(mào)易逆差進(jìn)行計(jì)算，而國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)屬于服務(wù)貿(mào)易中的“知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用費(fèi)”，一般不計(jì)入貿(mào)易逆差。從2024年國(guó)產(chǎn)分子License out情況看，2024年，我國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)交易數(shù)量和金額創(chuàng)下新高，但首付款總額僅為41億美元，算上交易總額為519億美元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：觀研天下整理
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然而，美國(guó)政府此次關(guān)稅將影響創(chuàng)新藥企的商業(yè)利益。有數(shù)據(jù)顯示授權(quán)許可、收購(gòu)的NME來(lái)源占到大藥企的40%，如輝瑞和羅氏的新NME分別有73%和86%來(lái)自收購(gòu)或授權(quán)許可。
2020-2024年國(guó)內(nèi)License out交易（首付款TOP15）
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轉(zhuǎn)讓方 |
受讓方 |
交易時(shí)間 |
關(guān)聯(lián)新藥項(xiàng)目 |
靶點(diǎn) |
技術(shù)類(lèi)別 |
首付款 |
交易內(nèi)容 |
交易時(shí)研發(fā)狀態(tài) |
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銳格醫(yī)藥 |
基因泰克 |
2024-09-30 |
RGT-419B等 |
CDK2/4/6等 |
化藥 |
850百萬(wàn)美元 |
首付款：850百萬(wàn)美元 |
臨床I期 |
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百利天恒 |
BMS |
2023-12-12 |
BL-BO1D1 |
EGFR/HER3 |
ADC |
800百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：7100百萬(wàn)美元；交易總額：8400百萬(wàn)美元 |
臨床III期 |
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百濟(jì)神州 |
諾華制藥 |
2021-01-11 |
替雷利珠單抗 |
PD-1 |
單抗 |
650百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：1550百萬(wàn)美元；首付款：650百萬(wàn)美元 |
批準(zhǔn)上市 |
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同潤(rùn)生物 |
默沙東 |
2024-08-09 |
CN201 |
CD19/CD3 |
雙抗 |
700百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：600百萬(wàn)美元；首付款：700百萬(wàn)美元 |
臨床I/II期 |
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康方生物 |
Summit Therapeu tics |
2022-12-06 |
依沃西單抗 |
PD-1 VEGFA |
雙抗 |
500百萬(wàn)美元 |
首付款：500百萬(wàn)美元；交易總額：5000百萬(wàn)美元 |
臨床III期 |
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和黃醫(yī)藥 |
武田制藥 |
2023-01-23 |
呋喹替尼 |
VEGFR-1/2/3 |
化藥 |
400百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：730百萬(wàn)美元；首付款：400百萬(wàn)美元 |
臨床III期 |
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傳奇生物 |
J&J |
2017-12-21 |
西達(dá)基奧侖賽 |
BCMA |
CAR-T |
350百萬(wàn)美元 |
首付款：350百萬(wàn)美元 |
臨床I/II期 |
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百濟(jì)神州 |
諾華制藥 |
2021-12-20 |
歐司珀利單抗 |
TIGIT |
單抗 |
300百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：1895百萬(wàn)美元；首付款：300百萬(wàn)美元；其他交易額：600或700百萬(wàn)美元 |
臨床III期 |
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榮昌生物 |
Seagen |
2021-08-09 |
維迪西妥單抗 |
HER2 |
ADC |
200百萬(wàn)美元 |
首付款：200百萬(wàn)美元；里程碑付款：2400百萬(wàn)美元 |
批準(zhǔn)上市 |
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信達(dá)生物 |
禮來(lái)制藥 |
2020-08-18 |
信迪利單抗 |
PD-1 |
單抗 |
200百萬(wàn)美元 |
首付款：200百萬(wàn)美元；里程碑付款：825百萬(wàn)美元 |
批準(zhǔn)上市 |
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翰森制藥 |
GSK |
2023-12-20 |
HS-20093 |
B7-H3 |
ADC |
185百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：1525百萬(wàn)美元；首付款：185百萬(wàn)美元 |
臨床II期 |
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舶望制藥 |
諾華 |
2024-01-07 |
BW-00163等 |
AGT |
siRNA |
185百萬(wàn)美元 |
首付款：185百萬(wàn)美元；交易總額：4165百萬(wàn)美元 |
臨床I期 |
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誠(chéng)益生物 |
阿斯利康 |
2023-11-09 |
ECC5004 |
GLP-1 |
化藥 |
185百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：1825百萬(wàn)美元；首付款：185百萬(wàn)美元 |
臨床I期 |
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天境生物 |
艾伯維 |
2020-09-04 |
來(lái)佐利單抗 |
CD47 |
單抗 |
180百萬(wàn)美元 |
里程碑付款：1760百萬(wàn)美元；首付款：180百萬(wàn)美元 |
臨床I期 |
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科倫博泰 |
默沙東 |
2022-12-22 |
七種ADC候選藥物 |
Nectin4等 |
ADC |
175百萬(wàn)美元 |
首付款：175百萬(wàn)美元；里程碑付款：9300百萬(wàn)美元 |
臨床前 |
資料來(lái)源：觀研天下整理
數(shù)據(jù)顯示，截至2024年11月18日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD項(xiàng)目數(shù)量全球占比為14%，總金額占比為30%，中國(guó)創(chuàng)新分子逐漸成為全球大藥企授權(quán)許可的主要來(lái)源之一。而且，中國(guó)創(chuàng)新分子足夠的“物美價(jià)廉”，能夠大程度幫助藥企降本增效和提升未來(lái)潛在的利潤(rùn)水平。同時(shí)，中美兩國(guó)創(chuàng)新藥定價(jià)差異較大，以均在兩地上市的特瑞普利單抗、呋喹替尼、澤布替尼為例，美國(guó)的價(jià)格分別為國(guó)內(nèi)的30倍+、24倍、10倍+。假設(shè)這三款藥物均于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)基地制造，那么需要加征夸張的關(guān)稅比例才能夠足夠大影響企業(yè)利潤(rùn)。
對(duì)于美國(guó)藥企而言，產(chǎn)業(yè)鏈成本壓力或?qū)⒓哟?。美?guó)藥企依賴中國(guó)生產(chǎn)的原料藥（如抗生素、維生素等），加征關(guān)稅可能導(dǎo)致生產(chǎn)成本上升，最終轉(zhuǎn)嫁給消費(fèi)者或醫(yī)保體系；部分企業(yè)可能被迫將供應(yīng)鏈轉(zhuǎn)移至印度、東南亞等地，但短期內(nèi)重構(gòu)供應(yīng)鏈的難度較高。
同時(shí)，研發(fā)效率下降。美國(guó)藥企在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)（因患者基數(shù)大、成本低）可能因政策不確定性而延緩，影響新藥全球上市進(jìn)度；對(duì)華技術(shù)出口管制可能阻礙美國(guó)企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化機(jī)會(huì)，例如限制基因測(cè)序、AI制藥等領(lǐng)域合作。
3、我國(guó)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企快速崛起
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)研究與未來(lái)投資分析報(bào)告（2025-2032年）》顯示，對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，關(guān)稅僅對(duì)異地生產(chǎn)的藥物起作用，中國(guó)藥企或其MNC合作方可以通過(guò)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移或者委外生產(chǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避，避免關(guān)稅帶來(lái)的成本影響。
2019-2024年中國(guó)原研新藥海外獲批時(shí)間及區(qū)域匯總
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藥品名稱 |
生產(chǎn)廠家 |
獲批時(shí)間（美國(guó)） |
獲批時(shí)間（歐洲） |
獲批時(shí)間（日本） |
獲批時(shí)間（其他地區(qū)） |
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澤布替尼 |
百濟(jì)神州 |
2019年 |
2021年 |
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2021年 |
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左旋氨氯地平 |
石藥集團(tuán) |
2019年 |
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艾博韋泰 |
前沿生物 |
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2021年 |
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西達(dá)本胺 |
微芯生物 |
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2021年 |
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西達(dá)基奧侖賽 |
傳奇生物 |
2022年 |
2022年 |
2022年 |
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本維莫德 |
天濟(jì)醫(yī)藥（冠昊生物子公司） |
2022年 |
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2024年 |
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斯美瑞非 |
旺山旺水生物 |
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2022年 |
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替雷利珠單抗 |
百濟(jì)神州 |
2024年 |
2023年 |
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2024年 |
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特瑞普利單抗 |
君實(shí)生物 |
2023年 |
2024年 |
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呋喹替尼 |
和記黃埔（和黃醫(yī)藥子公司） |
2023年 |
2024年 |
2024年 |
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艾貝格司亭α |
億帆醫(yī)藥 |
2023年 |
2024年 |
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斯魯利單抗 |
復(fù)宏漢霖 |
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2023年 |
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重組人血白蛋白 |
通化安睿特生物 |
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2024年 |
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康柏西普 |
康弘藥業(yè) |
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2024年 |
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谷美替尼 |
海和藥物 |
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2024年 |
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舒格利單抗 |
基石藥業(yè) |
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2024年 |
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重組結(jié)核桿菌融合蛋白 |
安徽智飛龍科馬生物（智飛生物子公司） |
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2024年 |
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恩沙替尼 |
貝達(dá)藥業(yè) |
2024年 |
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資料來(lái)源：觀研天下整理
對(duì)于中國(guó)藥企而言，此次關(guān)稅加征，或?qū)⒌贡苿?chuàng)新藥企自主創(chuàng)新。外部壓力可能加速中國(guó)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代，例如加大對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)（如PD-1抑制劑、CAR-T療法）的政策支持，減少對(duì)進(jìn)口技術(shù)的依賴；政府可能通過(guò)稅收優(yōu)惠、專項(xiàng)基金（如“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)）進(jìn)一步扶持本土創(chuàng)新藥企。
不過(guò)，近幾年，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)國(guó)產(chǎn)化快速崛起，并且多數(shù)產(chǎn)品已經(jīng)獲得市場(chǎng)認(rèn)可，甚至優(yōu)于海外藥企的創(chuàng)新藥分子。例如，百濟(jì)神州的澤布替尼頭對(duì)頭贏了伊布替尼，康方生物的AK112在國(guó)內(nèi)頭對(duì)頭強(qiáng)勢(shì)戰(zhàn)勝K藥，2025年年中等待海外的頭對(duì)頭三期臨床結(jié)果獨(dú)處，還有更多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥分子正在把頭對(duì)頭臨床提上日程。由此可見(jiàn)，就算特朗普政府實(shí)施關(guān)稅加征，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)品憑借著優(yōu)異的物美價(jià)廉、技術(shù)研發(fā)成熟等優(yōu)勢(shì)將得到其他國(guó)家藥企青睞。（WYD）
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