一、抗生素為最大抗感染藥物類別，占整個(gè)抗感染藥物的90%左右份額
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國抗生素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀研究與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2025-2032年）》顯示，抗生素是由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股貫樽畲蟮目垢腥舅幬镱悇e，占整個(gè)抗感染藥物的90%左右份額。當(dāng)前，抗生素制品在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛且不可或缺。預(yù)計(jì)隨著科技的不斷進(jìn)步和人們對(duì)抗生素藥物認(rèn)識(shí)的深入，抗生素市場(chǎng)有著較大的增長空間。
數(shù)據(jù)來源：公開數(shù)據(jù)，觀研天下整理
二、抗感染藥物市場(chǎng)穩(wěn)健發(fā)展為抗生素市場(chǎng)帶來良好發(fā)展機(jī)會(huì)
近年應(yīng)對(duì)新型病毒性感染和抗生素耐藥性等全球感染癥藥物問題，全球抗感染藥物市場(chǎng)呈現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展態(tài)勢(shì)。而這也為抗生素市場(chǎng)帶來了良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)顯示，2018-2024年全球抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模從2009億美元增長到246.2億美元。預(yù)計(jì)到，2028年全球抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3201億美元。
注：未納入冠狀病毒感染相關(guān)藥物
數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，觀研天下整理
與全球市場(chǎng)走勢(shì)一樣，近年由于我國龐大的人口基數(shù)疊加人口老齡化因素使感染類疾病患病風(fēng)險(xiǎn)增加，刺激了國內(nèi)抗感染藥物的市場(chǎng)需求；同時(shí)，醫(yī)療體制改革及相關(guān)政策、制度的不斷更新，提升了國內(nèi)的整體醫(yī)療水平，助推抗感染藥物需求增長，并激勵(lì)了相關(guān)藥物領(lǐng)域的不斷創(chuàng)新，使得我國抗生素在內(nèi)的抗感染藥物市場(chǎng)不斷擴(kuò)容。數(shù)據(jù)顯示，2014-2024年我國抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模從1951億元增長到2467億元.預(yù)計(jì)到2028年我國抗感染藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到3090億元。
注：未納入冠狀病毒感染相關(guān)藥物
數(shù)據(jù)來源：弗若斯特沙利文，觀研天下整理
三、7-ACA、6-APA為抗生素市場(chǎng)兩大關(guān)鍵性中間體
抗生素上游為原料藥和中間體，其中中間體主要包括青霉素工業(yè)鹽和7-ACA、6-APA、7-ADCA等。而在這其中，7-ACA、6-APA為兩大關(guān)鍵性中間體，是抗生素產(chǎn)業(yè)鏈中關(guān)鍵一環(huán)，在抗生素行業(yè)中扮演著極其重要的橋梁作。
這是因?yàn)?，隨著科技的不斷進(jìn)步，抗生素制品的種類和劑型也在不斷豐富，為醫(yī)生提供了更多的治療選擇，滿足了不同患者的需求。現(xiàn)臨床常用的抗生素有微生物培養(yǎng)液中提取物以及用化學(xué)方法合成或半合成的化合物，已知天然抗生素不下萬種，可主要分為兩大類：?-內(nèi)酰胺類和非?-內(nèi)酰胺類。其中β-內(nèi)酰胺類抗生素是最主要的抗生素種類，其在抗感染藥物中占據(jù)過半份額，在抗生素中占比78%。另從抗生素品種結(jié)構(gòu)來看，頭孢菌素類和青霉素類抗生素為最重要品種，占比分別達(dá)到約60%以及13%。
數(shù)據(jù)來源：川寧生物招股書，觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：川寧生物招股書，觀研天下整理
而目前在最大的細(xì)分市場(chǎng)頭孢菌類中，7-ACA是該品種的關(guān)鍵性中間體；頭孢菌素通常由頭孢菌素C的裂解物7-ACA加化學(xué)側(cè)鏈縮合而成，D-7ACA為7-ACA的下一步產(chǎn)品，7-ACA及D-7ACA最終產(chǎn)品主要包括口服頭孢氨芐、注射）頭孢曲松鈉、頭孢他啶鈉、頭孢呋辛鈉以及頭孢唑林鈉等。在第二大細(xì)分市場(chǎng)青霉素類中，6-APA是該品種關(guān)鍵性中間體；6-APA在酶催化下，可分別與對(duì)羥基苯甘氨酸甲酯或苯甘氨酸甲酯發(fā)生反應(yīng)，合成出阿莫西林或氨芐西林。
四、環(huán)保壁壘高、新進(jìn)產(chǎn)能低，6-APA等抗生素中間體產(chǎn)能高度集中
不過，受微生物耐藥性風(fēng)險(xiǎn)、生態(tài)環(huán)境污染、以及濫用導(dǎo)致的社會(huì)問題等因素影響，我國抗生素行業(yè)長期以來受政策嚴(yán)格管控，新進(jìn)產(chǎn)能可能性比較低，行業(yè)環(huán)保壁壘高。2012年原衛(wèi)生部發(fā)布史上最嚴(yán)限抗令——《抗菌藥物臨床應(yīng)）管理辦法》，此后抗菌藥使）率及使）強(qiáng)度均有大幅下降。根據(jù)《中國抗菌藥物管理和細(xì)菌耐藥現(xiàn)狀報(bào)告（2019年版）》報(bào)告顯示，2011-2018年我國抗菌藥物使用率（平均值）從59.4%下降至6.4%，2013-2018年我國抗菌藥使用強(qiáng)度（平均值）從85.1DDDs/100用*天逐漸穩(wěn)定在50DDDs/100用*天左右。另一方面，國家環(huán)保政策逐漸趨緊，6-APA、7-ACA等抗生素中間體由于產(chǎn)能過剩及排污量大，限制新產(chǎn)能進(jìn)入。2019年11月發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中將新建青霉素工業(yè)鹽、6-APA、化學(xué)法生產(chǎn)7-ACA、化學(xué)法生產(chǎn)7-ADCA等列入限制類，限制新產(chǎn)能進(jìn)入。
抗生素相關(guān)政策文件梳理
| 時(shí)間 | 政策文件 | 主要內(nèi)容 |
| 2012年4月 | 《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》 | 1.對(duì)抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分成非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)；2.限制醫(yī)院使用量。 |
| 2014年4月 | 《中華用民共和國環(huán)境保護(hù)法》 | 1.基本理念方面：將生態(tài)文明、基本國策、保護(hù)優(yōu)先、公眾參與、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展與環(huán)保相協(xié)調(diào)等寫入法律；2.過硬措施：按日計(jì)罰（第五十九條）、査封扣押（第二十五條）、區(qū)域限批（第四十四條）、公益訴訟（第五十八條）、黑名單制度（第五十四條）、行政拘留（第六十三條）等措施；3.完善制度：監(jiān)察機(jī)構(gòu)、資源環(huán)境承載力預(yù)警、目標(biāo)責(zé)任制和考核、生態(tài)補(bǔ)償、生態(tài)紅線、環(huán)境污染公共監(jiān)測(cè)預(yù)警、排污許可、責(zé)任保險(xiǎn)、信息公開等。 |
| 2015年8月 | 《抗菌藥物臨床應(yīng)）指導(dǎo)原則(2015年版)》 | 1.合理應(yīng)用抗菌藥，提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及減少或延緩細(xì)菌耐藥的發(fā)生；2.明確合理的抗菌藥臨床應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)抗菌藥應(yīng)用指征和抗菌藥選用的品種及給藥方案。 |
| 2016年8月 | 《遏制細(xì)菌耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2016-2020年）》 | 1.加強(qiáng)抗菌藥物應(yīng)用和耐藥控制體系建設(shè)，規(guī)范抗菌藥物臨床應(yīng)用管理；2.繼續(xù)開展抗菌藥物臨床應(yīng)用細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，適時(shí)發(fā)布監(jiān)測(cè)報(bào)告，提高監(jiān)測(cè)結(jié)果利用水平；3.加強(qiáng)醫(yī)務(wù)用員抗菌藥物合理應(yīng)）能力建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)用員知識(shí)培訓(xùn)。 |
| 2018年5月 | 《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》 | 1.進(jìn)一步優(yōu)化抗菌藥物管理模式；2.著力提高抗菌藥物合理應(yīng)）能力；3.狠抓抗菌藥物應(yīng)）的重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理。 |
| 2019年11月 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》 | 新建青霉素工業(yè)鹽、6-氨基青霉烷酸（6-APA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基頭孢烷酸（7-ACA）、化學(xué)法生產(chǎn)7-氨基-3-去乙酰氧基頭孢烷酸（7-ADCA）、青霉素V、氨芐青霉素、羥氨芐青霉素、頭孢菌素c發(fā)酵被列入限制類。 |
| 2020年7月 | 《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》 | 1.持續(xù)提高感染性疾病診療水平。2.落實(shí)藥事管理相關(guān)要求。3.強(qiáng)化感染防控。4.加強(qiáng)檢驗(yàn)支撐，促進(jìn)抗菌藥物精準(zhǔn)使用。 |
| 202年4月 | 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物臨床藥物管理遏制耐藥工作的通知》 | 將抗微生物藥物合理使用情況納入醫(yī)院評(píng)審、公立醫(yī)院績效考核、合理用藥考核，并要求適當(dāng)加大考核權(quán)重。 |
| 2022年10月 | 《遏制微生物耐藥國家行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025年》 | 1.堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合、綜合施策原則，聚焦微生物耐藥存在突出問題，創(chuàng)新體制機(jī)制和工作模式，有效控制用類和動(dòng)物源主要病原微生物耐藥形勢(shì)；2.2025年應(yīng)對(duì)微生物耐藥性的國家治理體系基本完善。 |
| 2024年2月 | 《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》 | 1.《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中所列品種仍列入限制類范圍；2.去除7-ACA前“化學(xué)法生產(chǎn)”表述，去除7-ADCA前“化學(xué)法生產(chǎn)”表述，去除頭孢菌素C后的“發(fā)酵”表述。 |
資料來源：中國政府網(wǎng)，醫(yī)政司、國家衛(wèi)健委，觀研天下整理
受環(huán)保壁壘高、新進(jìn)產(chǎn)能低影響，近年我國6-APA等抗生素中間體以及抗生素整體市場(chǎng)企業(yè)比較少，且產(chǎn)能較為集中。以6-APA為例：6-APA一般采用生物發(fā)酵法一體化生產(chǎn)名單，但由于生產(chǎn)環(huán)節(jié)投資大，污水處理量大，環(huán)保要求高，2019年發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》中6-APA被納入限制類企業(yè)，限制新產(chǎn)能進(jìn)入。因此6-APA行業(yè)具有較高進(jìn)入壁壘。目前受新產(chǎn)能限制進(jìn)入，我國6-APA國內(nèi)市場(chǎng)趨于集中，行業(yè)格局基本穩(wěn)定。有資料顯示，國內(nèi)目前主要有聯(lián)邦制藥、川寧生物、威奇達(dá)、常盛制藥及中華帝斯曼五大廠家。其中聯(lián)邦制藥年產(chǎn)能約占比45%，是國內(nèi)最大生產(chǎn)廠家。
數(shù)據(jù)來源：川寧生物招股書，觀研天下整理（WW）
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