1、粉液雙室袋概述
粉液雙室袋作為一種新型全封閉輸液配制系統(tǒng)，創(chuàng)新的將藥物粉末和注射用溶劑通過先進的虛焊技術放置于同一包裝的兩個腔室內，臨用時輕輕按壓即可開通，因其無需專門的配制場所即可實現(xiàn)全封閉無菌配制，極大簡化配制流程，即配即用，可迅速應對緊急情況，在臨床受到廣泛的認可。
粉液雙室袋行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖解
資料來源：觀研天下整理
2、全球粉液雙室袋行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，2029年將達到161.58億元
粉液雙室袋是一種新型全封閉輸液配制系統(tǒng)，配置迅速且方便，在臨床受到廣泛的認可，擁有廣闊市場前景。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2023年，全球粉液雙室袋行業(yè)市場規(guī)模達到134.55億元，預計2029年市場規(guī)模將達到161.58億元，2023-2029年的CAGR有望達3.10%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、粉液雙室袋生產(chǎn)難度較大，科倫、北京銳業(yè)占據(jù)主要份額
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國粉液雙室袋行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景預測報告（2024-2031年）》顯示，粉液雙室袋生產(chǎn)難度較大，其核心技術包括多層共擠膜生產(chǎn)技術、通風干燥滅菌技術、濕熱滅菌技術、軟袋粉末灌裝技術以及虛焊焊接技術等。與一般的單袋或者液液雙室袋/三室袋相比，粉液雙室袋的生產(chǎn)對弱焊工藝、包裝材料的理化性質、滅菌條件等方面要求更高。
粉液雙室袋的技術難點及審評要點整理
|
技術難點 |
審評要點 |
|
多層共擠膜生產(chǎn)技術 |
為防止光線、水蒸氣、氧氣對粉體室的影響，通常應在高阻隔材料外袋(如透明膜、鍍鋁雙向拉伸聚丙烯膜，BOPP膜或者鍍鋁的聚對苯二甲酸乙二醇酯腰，PET膜)質量標準中增加對水蒸氣、氧氣的透過率以及遮光性能(對光敏感的藥品〉等檢查項目。 |
|
通風干燥滅菌技術 |
應提供詳細的干燥(包括冷卻)工藝和參數(shù)。對于采用無菌熱風循環(huán)干燥工藝的情況，需要注意無菌空氣的質控是否符合藥品GMP要求。提供干燥后粉體室的水分控制要求以及依據(jù)，以保證粉末充填后產(chǎn)品的質量。 |
|
濕熱滅菌技術 |
濕熱滅菌工藝應同時實現(xiàn)對產(chǎn)品滅菌和千燥(濕熱滅菌柜兼有滅菌和無菌千燥功能)的目的，滅菌柜應為滅菌和干燥一體化設計，以保證干燥后粉體室的水分以及無菌狀態(tài)符合要求。 |
|
軟袋粉末灌裝技術 |
在生產(chǎn)過程中必須嚴格控制無菌混粉、灌裝區(qū)域內的溫度、相對濕度和固體室袋內的水分等,需提供相應的控制條件及其依據(jù)。提供粉末分裝的詳細工藝,包括無菌分裝時液體室溶液的溫度控制要求、產(chǎn)品滅菌后至粉末分裝的間隔時間、粉體室袋內的水分控制等數(shù)據(jù)，以及上述參數(shù)相應的依據(jù)。某些對氟敏感的藥物，如果需要在直接接觸藥品的包裝內采用充氟工藝，需提供詳細的充氮工藝，并定時抽樣檢測氧氣濃度。粉末灌裝后到阻隔膜包裝的時間應該嚴格控制。 |
|
虛焊焊接技術 |
需要根據(jù)膜材的特性，控制弱焊的溫度、壓力(上模及下模)以及時間。申報資料需提供上述關鍵工藝，以及在確定弱焊工藝條件時，所進行的相關研究數(shù)據(jù)，包括不同弱焊條件與開通力的研究數(shù)據(jù)。 |
資料來源：觀研天下整理
目前，全球粉液雙室袋的生產(chǎn)與銷售主要集中在日本和美國，日本大冢制藥和美國布朗幾乎壟斷了整個市場。不過，2018年，我國頭孢類粉液雙室袋上市，隨后國產(chǎn)品種陸續(xù)進入，2023年湖南科倫的頭孢他啶/葡萄糖率先表現(xiàn)，數(shù)量份額占比提升到44%，打破蘇州大冢一家獨大的格局?，F(xiàn)階段，我國頭孢類粉液雙室袋獲批廠家仍然只有大冢、科倫和北京銳業(yè)三家，未來行業(yè)仍擁有很大的市場潛力。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
4、國內藥企積極布局，市場表現(xiàn)亮眼
我國粉液雙室袋行業(yè)尚處于起步階段，市場發(fā)展?jié)摿^大。近幾年，國內藥企也積極布局，并且取得優(yōu)異的市場成績。例如，2019年4月，北京銳業(yè)制藥有限公司成功研制出粉液雙室袋產(chǎn)品，突破國外技術壟斷,中國成為世界上少數(shù)掌握粉液雙室袋生產(chǎn)技術的國家之一；湖南科倫自2008年啟動多室袋項目，2021年9月拿下了首個頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液。
截止2024年7月科倫藥業(yè)獲批的頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品
|
藥品名稱 |
批準日期 |
臨床適用人群 |
|
注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液 |
2021/9/24 |
抗感染 |
|
注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液 |
2022/9/14 |
|
|
注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液 |
2023/3/24 |
|
|
注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液 |
2023/6/30 |
|
|
注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液 |
2023/8/11 |
|
|
注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氧化鈉注射液 |
2023/11/1 |
|
資料來源：觀研天下整理（WYD）
【版權提示】觀研報告網(wǎng)倡導尊重與保護知識產(chǎn)權。未經(jīng)許可，任何人不得復制、轉載、或以其他方式使用本網(wǎng)站的內容。如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權問題，煩請?zhí)峁┌鏅嘁蓡?、身份證明、版權證明、聯(lián)系方式等發(fā)郵件至kf@chinabaogao.com，我們將及時溝通與處理。
