1、粉液雙室袋概述
粉液雙室袋作為一種新型全封閉輸液配制系統(tǒng)，創(chuàng)新的將藥物粉末和注射用溶劑通過先進的虛焊技術(shù)放置于同一包裝的兩個腔室內(nèi)，臨用時輕輕按壓即可開通，因其無需專門的配制場所即可實現(xiàn)全封閉無菌配制，極大簡化配制流程，即配即用，可迅速應(yīng)對緊急情況，在臨床受到廣泛的認可。
粉液雙室袋行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈圖解
資料來源：觀研天下整理
2、全球粉液雙室袋行業(yè)市場規(guī)模不斷擴大，2029年將達到161.58億元
粉液雙室袋是一種新型全封閉輸液配制系統(tǒng)，配置迅速且方便，在臨床受到廣泛的認可，擁有廣闊市場前景。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示,2023年，全球粉液雙室袋行業(yè)市場規(guī)模達到134.55億元，預(yù)計2029年市場規(guī)模將達到161.58億元，2023-2029年的CAGR有望達3.10%。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
3、粉液雙室袋生產(chǎn)難度較大，科倫、北京銳業(yè)占據(jù)主要份額
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國粉液雙室袋行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析與投資前景預(yù)測報告（2024-2031年）》顯示，粉液雙室袋生產(chǎn)難度較大，其核心技術(shù)包括多層共擠膜生產(chǎn)技術(shù)、通風(fēng)干燥滅菌技術(shù)、濕熱滅菌技術(shù)、軟袋粉末灌裝技術(shù)以及虛焊焊接技術(shù)等。與一般的單袋或者液液雙室袋/三室袋相比，粉液雙室袋的生產(chǎn)對弱焊工藝、包裝材料的理化性質(zhì)、滅菌條件等方面要求更高。
粉液雙室袋的技術(shù)難點及審評要點整理
|
技術(shù)難點 |
審評要點 |
|
多層共擠膜生產(chǎn)技術(shù) |
為防止光線、水蒸氣、氧氣對粉體室的影響，通常應(yīng)在高阻隔材料外袋(如透明膜、鍍鋁雙向拉伸聚丙烯膜，BOPP膜或者鍍鋁的聚對苯二甲酸乙二醇酯腰，PET膜)質(zhì)量標準中增加對水蒸氣、氧氣的透過率以及遮光性能(對光敏感的藥品〉等檢查項目。 |
|
通風(fēng)干燥滅菌技術(shù) |
應(yīng)提供詳細的干燥(包括冷卻)工藝和參數(shù)。對于采用無菌熱風(fēng)循環(huán)干燥工藝的情況，需要注意無菌空氣的質(zhì)控是否符合藥品GMP要求。提供干燥后粉體室的水分控制要求以及依據(jù)，以保證粉末充填后產(chǎn)品的質(zhì)量。 |
|
濕熱滅菌技術(shù) |
濕熱滅菌工藝應(yīng)同時實現(xiàn)對產(chǎn)品滅菌和千燥(濕熱滅菌柜兼有滅菌和無菌千燥功能)的目的，滅菌柜應(yīng)為滅菌和干燥一體化設(shè)計，以保證干燥后粉體室的水分以及無菌狀態(tài)符合要求。 |
|
軟袋粉末灌裝技術(shù) |
在生產(chǎn)過程中必須嚴格控制無菌混粉、灌裝區(qū)域內(nèi)的溫度、相對濕度和固體室袋內(nèi)的水分等,需提供相應(yīng)的控制條件及其依據(jù)。提供粉末分裝的詳細工藝,包括無菌分裝時液體室溶液的溫度控制要求、產(chǎn)品滅菌后至粉末分裝的間隔時間、粉體室袋內(nèi)的水分控制等數(shù)據(jù)，以及上述參數(shù)相應(yīng)的依據(jù)。某些對氟敏感的藥物，如果需要在直接接觸藥品的包裝內(nèi)采用充氟工藝，需提供詳細的充氮工藝，并定時抽樣檢測氧氣濃度。粉末灌裝后到阻隔膜包裝的時間應(yīng)該嚴格控制。 |
|
虛焊焊接技術(shù) |
需要根據(jù)膜材的特性，控制弱焊的溫度、壓力(上模及下模)以及時間。申報資料需提供上述關(guān)鍵工藝，以及在確定弱焊工藝條件時，所進行的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，包括不同弱焊條件與開通力的研究數(shù)據(jù)。 |
資料來源：觀研天下整理
目前，全球粉液雙室袋的生產(chǎn)與銷售主要集中在日本和美國，日本大冢制藥和美國布朗幾乎壟斷了整個市場。不過，2018年，我國頭孢類粉液雙室袋上市，隨后國產(chǎn)品種陸續(xù)進入，2023年湖南科倫的頭孢他啶/葡萄糖率先表現(xiàn)，數(shù)量份額占比提升到44%，打破蘇州大冢一家獨大的格局?，F(xiàn)階段，我國頭孢類粉液雙室袋獲批廠家仍然只有大冢、科倫和北京銳業(yè)三家，未來行業(yè)仍擁有很大的市場潛力。
數(shù)據(jù)來源：觀研天下整理
4、國內(nèi)藥企積極布局，市場表現(xiàn)亮眼
我國粉液雙室袋行業(yè)尚處于起步階段，市場發(fā)展?jié)摿^大。近幾年，國內(nèi)藥企也積極布局，并且取得優(yōu)異的市場成績。例如，2019年4月，北京銳業(yè)制藥有限公司成功研制出粉液雙室袋產(chǎn)品，突破國外技術(shù)壟斷,中國成為世界上少數(shù)掌握粉液雙室袋生產(chǎn)技術(shù)的國家之一；湖南科倫自2008年啟動多室袋項目，2021年9月拿下了首個頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液。
截止2024年7月科倫藥業(yè)獲批的頭孢類粉液雙室袋產(chǎn)品
|
藥品名稱 |
批準日期 |
臨床適用人群 |
|
注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液 |
2021/9/24 |
抗感染 |
|
注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液 |
2022/9/14 |
|
|
注射用頭孢西丁鈉葡萄糖注射液 |
2023/3/24 |
|
|
注射用頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液 |
2023/6/30 |
|
|
注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液 |
2023/8/11 |
|
|
注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉/氧化鈉注射液 |
2023/11/1 |
|
資料來源：觀研天下整理（WYD）
【版權(quán)提示】觀研報告網(wǎng)倡導(dǎo)尊重與保護知識產(chǎn)權(quán)。未經(jīng)許可，任何人不得復(fù)制、轉(zhuǎn)載、或以其他方式使用本網(wǎng)站的內(nèi)容。如發(fā)現(xiàn)本站文章存在版權(quán)問題，煩請?zhí)峁┌鏅?quán)疑問、身份證明、版權(quán)證明、聯(lián)系方式等發(fā)郵件至kf@chinabaogao.com，我們將及時溝通與處理。
