1.多重因素驅(qū)動下，我國免疫診斷市場規(guī)模不斷擴容
免疫診斷是指利用抗原與抗體的特異性免疫反應檢測樣本中特定抗原抗體，以測定免疫狀態(tài)和疾病的診斷方法。它具有靈敏度高、成本低等顯著優(yōu)勢，已廣泛應用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物、血型等多個領(lǐng)域的檢測。近年來，在我國人口老齡化趨勢加深、居民支付能力和健康意識提升、免疫診斷項目持續(xù)擴增、醫(yī)療資源不斷下沉等多重因素的共同驅(qū)動下，免疫診斷行業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，2023年市場規(guī)模突破500億元，2018-2023年年均復合增長率約為14.46%。與此同時，我國免疫診斷在體外診斷市場中占據(jù)著重要地位，穩(wěn)居第一大細分市場，2023年其市場規(guī)模占比達到42.45%，較上年提升5.27個百分點。
我國免疫診斷行業(yè)發(fā)展驅(qū)動因素
| 驅(qū)動因素 | 詳情 |
| 人口老齡化趨勢加深 | 我國人口老齡化趨勢持續(xù)加深，內(nèi)分泌、腫瘤等疾病的檢測需求快速增長，為免疫診斷行業(yè)創(chuàng)造了顯著的增量市場 |
| 居民支付能力和健康意識提升 | 一方面，2018-2024年期間，我國居民人均可支配收入由28228元上升至41314元，人均醫(yī)療保健支出由1685元增長至2547元，這一強勁增長顯著提升了居民的健康消費能力和意愿，為免疫診斷產(chǎn)品市場滲透率的提升提供了堅實的支付保障；另一方面，居民健康意識不斷增強，“早篩查、早診斷”的預防理念廣泛普及，人們對疾病預防及診斷準確性的重視程度日益提高，進一步促進了免疫診斷市場需求的釋放。 |
| 免疫診斷項目持續(xù)擴增 | 隨著技術(shù)的不斷進步，我國臨床層面開展的免疫診斷項目持續(xù)增加，目前已可達200多項，豐富的檢測項目為免疫診斷行業(yè)拓展了廣闊的發(fā)展空間，助力行業(yè)持續(xù)向前發(fā)展。 |
| 醫(yī)療資源不斷下沉 | “千縣工程”等政策推動醫(yī)療資源下沉，基層醫(yī)療機構(gòu)對檢測設(shè)備和試劑的配置需求逐步釋放，免疫診斷產(chǎn)品進入基層市場的通道正逐步拓寬。 |
資料來源：公開資料、觀研天下整理
資料來源：公開資料、觀研天下整理
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2.免疫診斷技術(shù)多元化，化學發(fā)光占據(jù)主導地位
根據(jù)觀研報告網(wǎng)發(fā)布的《中國免疫診斷行業(yè)發(fā)展深度研究與投資趨勢預測報告（2025-2032年）》顯示，我國免疫診斷技術(shù)已形成多元化發(fā)展格局，涵蓋放射免疫、酶聯(lián)免疫、膠體金、免疫熒光層析法、時間分辨熒光及化學發(fā)光等多種技術(shù)路徑。這些不同的免疫診斷技術(shù)各自具備獨特的優(yōu)劣勢，適用于不同的應用場景，具體如下：
我國免疫診斷各技術(shù)類型情況
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技術(shù)大類 |
細分類別 |
原理 |
優(yōu)勢 |
劣勢 |
現(xiàn)狀及應用情況 |
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放射免疫 |
利用放射性同位素標記抗原或抗體，然后與被測的抗體或抗原結(jié)合，形成抗原抗體復合物后測定放射活性分子的放射信號、定量檢驗 |
靈敏度高、特異性好、精確定量 |
放射性核素的危害性；試劑不穩(wěn)定，不易存儲；放射性核素標記有時會改變某些生物物質(zhì)的生物活性 |
基本已被淘汰，國內(nèi)少有應用 |
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酶聯(lián)免疫 |
酶與樣本反應，依據(jù)顏色變化程度確定結(jié)果，進行定性或半定量分析 |
酶免試劑易制備、性質(zhì)穩(wěn)定、成本低、可批量檢測 |
靈敏度低、檢測時間長、不能精確定量、線性范圍較窄 |
目前在血站系統(tǒng)免疫診斷領(lǐng)域占主要地位，國內(nèi)廠家占據(jù)絕大多數(shù)市場份額 |
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免疫層析 |
膠體金 |
氯金酸（HAuCl4）在還原劑作用下，聚合成一定大小的金顆粒，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài) |
操作簡便快速、無需儀器、穩(wěn)定性好、便于運輸與存儲、可單份測定 |
檢測靈敏度不高 |
運用于定性檢測，廣泛應用在醫(yī)院的急診化驗室、監(jiān)護病房、血站、大規(guī)模疾病篩查 |
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免疫熒光層析法 |
以固定有檢測線（包被抗體或包被抗原）和質(zhì)控線（抗抗體）的條狀纖維層析材料為固定相，測試液為流動相，熒光標記抗體或抗原固定于連接墊，通過毛細管作用使待分析物在層析條上移動。再通過競爭型或夾心型方式進行檢測 |
檢測范圍寬、操作簡單、檢測快速、可定量檢測 |
通量不大，不適用于大樣本量檢測，血液樣本類型受限，需要配套儀器 |
適用于快速定量分析，目前主要運用于POCT診斷 |
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時間分辨熒光 |
利用具有長效熒光的稀土金屬作標記物，充分利用激發(fā)光與發(fā)射光之間的降移與發(fā)射光較長的半壽期，在激發(fā)光后延時測量發(fā)射光的強度 |
靈敏度高 |
操作復雜、易受外源稀土元素干擾 |
臨床較少使用 |
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化學發(fā)光 |
微孔 板式 |
以酶免板為載體，通過化學發(fā)光底物發(fā)光，定量檢測樣本中的待測物含量 |
原料用量少、試劑成本低 |
與磁微粒管式相比精密度底、線性范圍相對較窄、檢測速度慢 |
是國內(nèi)早期由酶聯(lián)免疫技術(shù)向化學發(fā)光技術(shù)發(fā)展的過渡技術(shù)，基本已被磁微粒管式化學發(fā)光所替代；目前主要市場以體檢中心、第三方檢驗為主 |
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磁微 粒管 式 |
抗原抗體特異性結(jié)合，加入發(fā)光促進劑，通過發(fā)光測量儀測定光子數(shù)目 |
特異性強、靈敏度高、檢測時間短、可定量檢測、封閉體系、全自動，市場潛力大 |
成本高、試劑需和儀器配套 |
適用于定量分析，目前在三級醫(yī)院已基本普及 |
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資料來源：英科新創(chuàng)招股說明書、觀研天下整理
其中，化學發(fā)光技術(shù)憑借特異性高、檢測時間短、可實現(xiàn)定量檢測、試劑穩(wěn)定性強、自動化程度高等顯著優(yōu)勢，在臨床診斷領(lǐng)域得到了廣泛應用，已然確立了在免疫診斷領(lǐng)域的主流地位。這一主導性在市場數(shù)據(jù)中得到充分印證：2022年，我國化學發(fā)光免疫診斷的市場規(guī)模在整體免疫診斷市場中占比超過70%。
數(shù)據(jù)來源：公開資料、觀研天下整理
3.免疫診斷國產(chǎn)替代進程不斷加速
我國免疫診斷行業(yè)起步相對較晚，國外廠商憑借深厚的技術(shù)積累和先發(fā)優(yōu)勢，長期主導著國內(nèi)市場。數(shù)據(jù)顯示，2022年羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大國際巨頭的市場份額位居我國免疫診斷行業(yè)前四，合計占比達53.4%。而在技術(shù)門檻更高的化學發(fā)光細分市場，這些企業(yè)的主導地位更為突出，合計占據(jù)75%的市場份額，形成了對高端市場的強勢把控。
數(shù)據(jù)來源：Eshare醫(yī)械匯、觀研天下整理
數(shù)據(jù)來源：Eshare醫(yī)械匯、觀研天下整理
不過，近年來以邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等為代表的本土企業(yè)正憑借強勁的發(fā)展勢頭逐漸崛起。其通過持續(xù)加大研發(fā)投入、突破技術(shù)壁壘、發(fā)揮本土化生產(chǎn)優(yōu)勢和價格競爭力，逐步縮小與國際巨頭的差距。其中，邁瑞醫(yī)療深耕化學發(fā)光免疫賽道，憑借不斷的技術(shù)創(chuàng)新取得顯著突破。截至2024年底，邁瑞醫(yī)療化學發(fā)光免疫試劑已有83個獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，豐富的產(chǎn)品線也為其在市場競爭中贏得了重要籌碼。
安圖生物通過陣地式與全面型研發(fā)相結(jié)合的模式，實現(xiàn)了免疫診斷產(chǎn)品核心原材料的基本自給，目前已擁有超200項磁微?；瘜W發(fā)光產(chǎn)品和多個全自動分析儀，形成了從中低速到高速的完整產(chǎn)品矩陣。新產(chǎn)業(yè)則依托已建立的四大技術(shù)平臺，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)流程、強化研發(fā)實力，其研發(fā)的MAGLUMI X8 儀器更是全球率先突破單機測試速度600 個測試/小時的化學發(fā)光免疫儀器，展現(xiàn)出強勁的技術(shù)競爭力。
這些本土企業(yè)的快速成長與卓越表現(xiàn)，正合力推動我國免疫診斷領(lǐng)域的國產(chǎn)替代進程不斷加速，為整個行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入了源源不斷的新活力。
4.多家本土免疫診斷企業(yè)積極拓展海外市場
在深耕國內(nèi)市場的同時，邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、萬孚生物等多家本土免疫診斷企業(yè)也在加速推進全球化戰(zhàn)略布局，通過多元化路徑積極拓展海外市場。例如：邁瑞醫(yī)療聚焦化學發(fā)光領(lǐng)域的國際化突破，持續(xù)推進海外市場的產(chǎn)品注冊與認證工作，截至2024年底，其獲得CE認證（歐盟對產(chǎn)品的認證，表示該產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求）的上市產(chǎn)品已達92個，為進一步滲透歐洲市場奠定了堅實基礎(chǔ)。新產(chǎn)業(yè)通過“四位一體”（營銷、售后、市場、商務）區(qū)域化管理模式，建立十余家海外子公司，本地化倉儲覆蓋率超80%，服務響應時間縮短至24小時。安圖生物產(chǎn)品已進入亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵蓋100多個國家和地區(qū)，未來將以海外子公司為依托，建立完善的銷售渠道和營銷網(wǎng)絡。這些企業(yè)通過差異化國際化戰(zhàn)略，正持續(xù)提升中國免疫診斷品牌的全球競爭力。
我國部分免疫診斷企業(yè)出海布局情況
| 企業(yè)簡稱 | 布局情況 |
| 邁瑞醫(yī)療 | 公司積極進行化學發(fā)光海外市場注冊及認證，截至2024年底，獲得CE（歐盟對產(chǎn)品的認證，表示該產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求。）上市產(chǎn)品92個等。 |
| 新產(chǎn)業(yè) | 公司通過“四位一體”（營銷、售后、市場、商務）區(qū)域化管理模式，建立十余家海外子公司，本地化倉儲覆蓋率超80%，服務響應時間縮短至24小時。目前產(chǎn)品已銷售至海外100多個國家和地區(qū)等。 |
| 安圖生物 | 公司持續(xù)加速全球市場布局，產(chǎn)品已進入亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等，涵蓋100多個國家和地區(qū)，未來將以海外子公司為依托，建立完善的銷售渠道和營銷網(wǎng)絡等。 |
| 萬孚生物 | 在國際市場，公司加速全球化布局，通過化學發(fā)光業(yè)務的不斷導入進軍中高端市場，海外裝機量同比快速增長等。 |
| 邁克生物 | 公司高度重視海外市場的渠道建設(shè)，現(xiàn)已與593家經(jīng)銷商建立合作，產(chǎn)品涉足120個國家和地區(qū)。2024年上半年新增27家經(jīng)銷渠道，在新加坡和印度尼西亞兩個國家的營銷子公司的基礎(chǔ)上，公司積極進行海外營銷網(wǎng)絡布局，產(chǎn)品注冊證獲證提速，血球、免疫等平臺儀器在多個國家達成合作關(guān)系等。 |
資料來源：各公司年報等、觀研天下整理（WJ）
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