醫(yī)美注射材料是指通過(guò)注射方式植入人體皮膚或皮下組織，用于改善面部或身體輪廓、填充皺紋、提升膚質(zhì)或?qū)崿F(xiàn)其他美容效果的生物相容性材料。醫(yī)美注射類(lèi)產(chǎn)品主要包含玻尿酸類(lèi)、膠原蛋白類(lèi)、再生材料類(lèi)以及肉毒素類(lèi)。其中，玻尿酸、膠原蛋白和再生材料屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域的整形美容用注射材料，這類(lèi)產(chǎn)品通常由注射器及預(yù)置于注射器或安瓿瓶中的材料構(gòu)成;而肉毒毒素雖廣泛應(yīng)用于醫(yī)美注射，卻屬于醫(yī)療用毒性藥品范疇。
醫(yī)美注射材料分類(lèi)
| 產(chǎn)品分類(lèi) | 核心成分 | 作用機(jī)理 | 使用范圍 |
| 玻尿酸類(lèi) | 交聯(lián)/非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 | 注射到真皮層和/或皮下組織,以填充增加組織容積;通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài) | 面部凹陷填充、皮膚補(bǔ)水等 |
| 膠原蛋白類(lèi) | 動(dòng)物源/重組膠原蛋白 | 注射到真皮層和/或皮下組織,以填充增加組織容積、刺激膠原再生 | 面部凹陷填充、皮膚美容等 |
| 再生材料類(lèi) | 聚乳酸(PLA).聚己內(nèi)酯(PCL)、聚乙烯醇(PVA)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)等 | 注射到真皮深層，以刺激膠原再生 | 鼻唇溝皺紋等面部凹陷 |
| 肉毒素類(lèi) | A型肉毒毒素 | 阻斷神經(jīng)和肌肉間的信號(hào)傳導(dǎo),以放松肌肉,減小肌肉體積 | 局部除皺、瘦臉、瘦腿等 |
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市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，2021-2024年，我國(guó)醫(yī)美注射材料市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。2024年我國(guó)醫(yī)美注射材料市場(chǎng)規(guī)模約346億元，同比增長(zhǎng)28.6%。
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細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，2024年我國(guó)醫(yī)美注射材料細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中，醫(yī)美注射用玻尿酸占比約36%，醫(yī)美注射用肉毒素占比約29%。
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政策方面，“輕”醫(yī)美相對(duì)“重”醫(yī)美來(lái)說(shuō)監(jiān)管納入時(shí)間較短，但整體而言監(jiān)管力度不弱。2024年12月藥監(jiān)局發(fā)布的《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)(征求意見(jiàn)稿)》進(jìn)一步細(xì)化了產(chǎn)品注冊(cè)要求，強(qiáng)化了對(duì)生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理的審查，旨在提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，規(guī)范醫(yī)美注射材料市場(chǎng)。
我國(guó)醫(yī)美注射材料行業(yè)相關(guān)政策
| 發(fā)布時(shí)間 | 發(fā)布部門(mén) | 政策名稱(chēng) | 主要內(nèi)容 |
| 2024年12月 | 藥監(jiān)局 | 整形美容用透明質(zhì)酸鈉類(lèi)注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版)(征求意見(jiàn)稿) | 進(jìn)一步細(xì)化了產(chǎn)品注冊(cè)要求，強(qiáng)化了對(duì)生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理的審查，旨在提升產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，規(guī)范醫(yī)美注射材料市場(chǎng)。 |
| 2023年12月 | 發(fā)改委、商務(wù)部 | 關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見(jiàn) | 合作區(qū)研究提出醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)和產(chǎn)品清單,協(xié)助相關(guān)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)。 |
| 2023年5月 | 市場(chǎng)監(jiān)管總局、公安部等十一部門(mén) | 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn) | 加強(qiáng)醫(yī)美行業(yè)準(zhǔn)入管理，加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管，強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。 |
| 2023年2月 | 市場(chǎng)監(jiān)管總局 | 廣告絕對(duì)化用語(yǔ)執(zhí)法指南 | 醫(yī)療美容廣告中出現(xiàn)與療效、治愈率、有效率等相關(guān)的絕對(duì)化用語(yǔ)的一般不認(rèn)為屬于違法行為輕微或者社會(huì)危害性較小。 |
| 2023年1月 | 藥監(jiān)局 | 《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)整形美容用重組人源化膠原蛋白注射材料注冊(cè)中報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供參考。 |
| 2023年1月 | 藥監(jiān)局、衛(wèi)健委 | 關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知 | 進(jìn)一步加強(qiáng)注射用A型肉毒毒素管理，實(shí)現(xiàn)藥品全流程可追，保障公眾用藥安全。 |
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