一、基因檢測(cè)行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素
1.政策利好
基因檢測(cè)是通過(guò)血液、其他體液、或細(xì)胞對(duì)DNA進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)，是取被檢測(cè)者外周靜脈血或其他組織細(xì)胞，擴(kuò)增其基因信息后，通過(guò)特定設(shè)備對(duì)被檢測(cè)者細(xì)胞中的DNA分子信息作檢測(cè)，分析它所含有的基因類型和基因缺陷及其表達(dá)功能是否正常的一種方法，從而使人們能了解自己的基因信息，明確病因或預(yù)知身體患某種疾病的風(fēng)險(xiǎn)。
基因檢測(cè)可以診斷疾病，也可以用于疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測(cè)。應(yīng)用最廣泛的基因檢測(cè)是新生兒遺傳性疾病的檢測(cè)、遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。作為生命健康產(chǎn)業(yè)和精準(zhǔn)醫(yī)療重要的組成部分，基因檢測(cè)的發(fā)展受到國(guó)家的高度重視，《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》、《健康中國(guó)行動(dòng)2019-2030》等政策的出臺(tái)對(duì)基因檢測(cè)起到良好的引導(dǎo)作用，利于行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)健康發(fā)展。
我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)相關(guān)政策
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時(shí)間 |
政策 |
主要內(nèi)容 |
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2021年 |
《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》 |
規(guī)劃提及對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)，將重點(diǎn)發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、疾病康復(fù)、腫瘤放療、應(yīng)急救治、生命支持、可穿戴監(jiān)測(cè)、中醫(yī)診療等領(lǐng)域的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子診斷產(chǎn)品等。此外，在國(guó)際市場(chǎng)方面，提出要推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，以創(chuàng)造國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)。 |
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2021年 |
《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》 |
將“基因與生物技術(shù)”作為七大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)領(lǐng)域之一，“ 生物技術(shù)”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，“基因技術(shù)” 列為前沿科技和產(chǎn)業(yè)變革領(lǐng)域;明確要打好生命健康等關(guān)鍵核心技術(shù)攻堅(jiān)戰(zhàn)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，并提倡增加經(jīng)費(fèi)、“揭榜掛帥”“賽馬”、組建國(guó)家實(shí)驗(yàn)室等一系列組合拳來(lái)鼓勵(lì)和推動(dòng)科技創(chuàng)新，進(jìn)而持續(xù)增進(jìn)民生福祉。 |
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2020年 |
《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第三次會(huì)議提案答復(fù)函》 |
提出將無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)納入醫(yī)保范圍。 |
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2020年 |
《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》 |
藥品說(shuō)明書規(guī)定需要進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)生物靶向藥物，使用前需要經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開具。 |
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2019年 |
《健康中國(guó)行動(dòng)2019-2030》 |
提出加快推動(dòng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐砸悦窠】禐橹行?，提出預(yù)防是最經(jīng)濟(jì)、最有效的健康策略，而基因檢測(cè)是最有效的預(yù)防手段，隨著規(guī)劃升為國(guó)家戰(zhàn)略。 |
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2.技術(shù)水平提升
政策利好下我國(guó)基因檢測(cè)研究持續(xù)深入，基因測(cè)序技術(shù)水平不斷提高，行業(yè)相關(guān)專利數(shù)量隨之不斷增長(zhǎng)。2021年我國(guó)基因檢測(cè)相關(guān)專利數(shù)量為924件，較2015年的290件增長(zhǎng)634件。
根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)調(diào)研與未來(lái)投資分析報(bào)告（2022-2029年）》顯示，目前在我國(guó)市場(chǎng)中用于進(jìn)行基因檢測(cè)的技術(shù)主要分為PCR技術(shù)、基因測(cè)序技術(shù)、FISH技術(shù)和基因芯片技術(shù)四種。其中，基于NGS的高通量測(cè)序技術(shù)是目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)。隨著基因檢測(cè)技術(shù)的不斷發(fā)展，我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。
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我國(guó)市場(chǎng)中用于進(jìn)行基因檢測(cè)的技術(shù)
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技術(shù)種類 |
簡(jiǎn)介 |
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PCR技術(shù) |
DNA在95°C高溫下變?yōu)閱捂?span>,再通過(guò)低溫中(60°C)引物與單鏈按照堿基互補(bǔ)配對(duì)原則生成互補(bǔ)鏈條。 |
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基因測(cè)序技術(shù) |
通過(guò)模板DINA分子的化學(xué)修飾，將其錨定在納米孔或微載體芯片上，利用堿基互補(bǔ)配對(duì)原理，通過(guò)采集熒光標(biāo)記信號(hào)或化學(xué)反應(yīng)信號(hào)，實(shí)現(xiàn)堿基序列的解讀。 |
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基因芯片技術(shù) |
雜交測(cè)序方法，在一塊基片表面固定已知序列的靶核苷酸的探針，互補(bǔ)匹配確定序列 |
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FISE技術(shù) |
利用熒光特定標(biāo)記的已知序列的核酸為探針，與細(xì)胞或組織切片中核酸進(jìn)行雜交，從而對(duì)特定核酸序列進(jìn)行精準(zhǔn)定量定位 |
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二、基因檢測(cè)行業(yè)現(xiàn)狀
數(shù)據(jù)顯示，2020年我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為151億元，較上年同比增長(zhǎng)1.3%；2021年我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為192億元，較上年同比增長(zhǎng)27.2%。
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從細(xì)分市場(chǎng)看，我國(guó)基因檢測(cè)分為消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)、臨床級(jí)基因檢測(cè)和科研級(jí)基因檢測(cè)三大類。消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)和臨床級(jí)基因檢測(cè)占有基因檢測(cè)絕大部分市場(chǎng)。
基因檢測(cè)分類
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種類 |
服務(wù)內(nèi)容 |
面向群體 |
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科研級(jí)基因檢測(cè) |
醫(yī)學(xué)研究 |
面向科研人員 |
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藥物研發(fā) |
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臨床級(jí)基因檢測(cè) |
產(chǎn)前篩查 |
面向患者 由醫(yī)療機(jī)構(gòu)解讀 |
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微生物檢測(cè) |
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遺傳病篩查 |
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腫瘤診斷治療 |
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消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè) |
祖源分析 |
面向大眾消費(fèi)群體 |
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代謝能力 |
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寵物基因檢測(cè) |
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疾病易感基因篩查 |
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臨床級(jí)基因檢測(cè)和消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的區(qū)別主要包括終端受眾、檢測(cè)目的、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、營(yíng)銷模式、檢測(cè)流程和檢測(cè)技術(shù)要求六個(gè)方面，由于臨床級(jí)檢測(cè)服務(wù)面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，下游需求相對(duì)較為穩(wěn)定，是整條產(chǎn)業(yè)鏈中的核心環(huán)節(jié)。
臨床級(jí)基因檢測(cè)和消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的區(qū)別
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對(duì)比維度 |
臨床級(jí)基因檢測(cè) |
消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè) |
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終端受眾 |
主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及患者，醫(yī)生解讀報(bào)告 |
大眾群體，檢測(cè)服務(wù)供應(yīng)商為消費(fèi)者提供報(bào)告解讀、后續(xù)咨詢等服務(wù) |
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檢測(cè)目的 |
檢測(cè)結(jié)果用于輔助臨床診斷治療，傳染病檢測(cè)、生殖健康、遺傳病及腫瘤輔助篩查、罕見病篩查、靶向用藥等 |
消費(fèi)者在健康時(shí)也可以做檢測(cè)，滿足健康管理的需求，祖源分析、天賦基因、皮膚特性、酒量、美麗基因、營(yíng)養(yǎng)代謝、運(yùn)動(dòng)基因 |
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檢測(cè)機(jī)構(gòu) |
定向選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)或醫(yī)院內(nèi)部檢測(cè)部門 |
企業(yè)或企業(yè)合作研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè) |
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營(yíng)銷模式 |
企業(yè)必須通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸終端受眾 |
主要有兩種，企業(yè)直接向終端用戶提供服務(wù)，或與體檢中心、健身、美容等B端機(jī)構(gòu)合作，間接銷售產(chǎn)品 |
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檢測(cè)流程 |
通常為有創(chuàng)，一般為血液檢測(cè);部分檢測(cè)可通過(guò)無(wú)創(chuàng)完成，如用于復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)的微小殘留病灶動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) |
無(wú)創(chuàng)，2ml唾 液或口腔粘膜采樣，為消費(fèi)者提供更便捷的檢測(cè)體驗(yàn)，也對(duì)密封、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等條件提出較高要求 |
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檢測(cè)技術(shù)要求 |
合規(guī)嚴(yán)格，應(yīng)用到臨床級(jí)的基因檢測(cè)技術(shù)更為成熟，主要依賴PCR、FISH及基因測(cè)序，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確有效 |
大多公司使用基因芯片進(jìn)行測(cè)序，但該技術(shù)靈活度較低;隨著消費(fèi)級(jí)基因檢測(cè)的進(jìn)一步發(fā)展，未來(lái)該領(lǐng)域的技術(shù)要求將趨于臨床級(jí)別 |
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數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)103.1萬(wàn)個(gè)，較2020年增加了0.80萬(wàn)個(gè)，同比增長(zhǎng)0.78%。2018-2021年全國(guó)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)持續(xù)增長(zhǎng)，平均每年增加134家，2021年共有1075家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，較去年同期（979家）增長(zhǎng)9.8%。
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三、基因檢測(cè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)
截至2022年10月，我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)企業(yè)數(shù)量已超1.7萬(wàn)家，廣東、江蘇、浙江、山東、北京等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全國(guó)，除了具有人才和資本資源優(yōu)勢(shì)以外，地方制定的產(chǎn)業(yè)政策也發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。
如廣東2022年11月在《關(guān)于公布部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》中提出廣東省醫(yī)保局將高通量基因測(cè)序納入市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，高通量測(cè)序首次有了收費(fèi)誒編碼，被正式納入公立醫(yī)院。2022年11月在《關(guān)于公布部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》中提出廣東省醫(yī)保局將高通量基因測(cè)序納入市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，高通量測(cè)序首次有了收費(fèi)誒編碼，被正式納入公立醫(yī)院。
江蘇2018年1月在《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省慢性病防治中長(zhǎng)期規(guī)劃（2018－2025年）等疾病防治工作規(guī)劃的通知》中提出加強(qiáng)慢性病防治應(yīng)用研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，推進(jìn)慢性病致病因素、發(fā)病機(jī)制、預(yù)防干預(yù)、診療康復(fù)等研究，支持基因檢測(cè)等新技術(shù)、新產(chǎn)品在慢性病防治領(lǐng)域推廣應(yīng)用。2022年9月《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)行動(dòng)計(jì)劃》提出發(fā)展細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因測(cè)序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數(shù)據(jù)等。
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我國(guó)部分地方基因檢測(cè)相關(guān)政策
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地區(qū) |
時(shí)間 |
政策 |
主要內(nèi)容 |
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北京 |
2018年9月 |
《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃(2018—2020年)》 |
推動(dòng)免疫治療、基因檢測(cè)及新型測(cè)序、多模態(tài)跨尺度生物醫(yī)學(xué)成像等技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械，以及醫(yī)藥健康與人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)融合新興業(yè)態(tài)等領(lǐng)域發(fā)展 |
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江蘇 |
2018年1月 |
《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省慢性病防治中長(zhǎng)期規(guī)劃（2018－2025年）等疾病防治工作規(guī)劃的通知》 |
加強(qiáng)慢性病防治應(yīng)用研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，推進(jìn)慢性病致病因素、發(fā)病機(jī)制、預(yù)防干預(yù)、診療康復(fù)等研究，支持基因檢測(cè)等新技術(shù)、新產(chǎn)品在慢性病防治領(lǐng)域推廣應(yīng)用。 |
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2022年9月 |
《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標(biāo)行動(dòng)計(jì)劃》 |
發(fā)展細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、免疫細(xì)胞治療、干細(xì)胞治療、基因測(cè)序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數(shù)據(jù)等。 |
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上海 |
2020年12月 |
《上海市推動(dòng)服務(wù)外包加快轉(zhuǎn)型升級(jí)的實(shí)施方案》 |
鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新藥研發(fā)、抗病毒藥物研發(fā)和基于基因檢測(cè)的精準(zhǔn)醫(yī)療等高端業(yè)務(wù)。 |
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廣東 |
2022年6月 |
《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》 |
支持深圳做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測(cè)序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的策源地。 |
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2022年11月 |
《關(guān)于公布部分醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的通知》 |
廣東省醫(yī)保局將高通量基因測(cè)序納入市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，高通量測(cè)序首次有了收費(fèi)誒編碼，被正式納入公立醫(yī)院。 |
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浙江 |
2021年7月 |
《杭州市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》 |
圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發(fā)展疾病精準(zhǔn)干預(yù)和治療的關(guān)鍵技術(shù),積極推進(jìn)基因檢測(cè)和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用。 |
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從企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)看，基因檢測(cè)行業(yè)進(jìn)入門檻高，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基因檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)高度集中，主要被迪安診斷、華大基因及貝瑞基因所壟斷。據(jù)數(shù)據(jù)，2021年迪安診斷營(yíng)收排名第一，超130億元。達(dá)安基因和華大基因分列第二、第三位，營(yíng)收分別為76.64億元、67.66億元。
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